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膠囊劑水分測定儀方法與分析標準

閱讀:2266        發布時間:2021-2-25
冠亞水分儀知識庫:膠囊劑水分測定方法與分析標準,請參見中華人民共和國藥典bai
膠囊劑(2005年版一部)附錄Ⅰ
膠囊劑(2005年版一部)附錄Ⅰ L. 膠囊劑 膠囊劑系指將藥材用適宜方法加工后,加入適宜輔料填充于空心膠囊或密封于軟質囊材中的制劑,可分為硬膠囊劑、軟膠囊劑(膠丸)和腸溶膠囊劑。 硬膠囊劑 系指將一定量的藥材提取物、藥材提取物加藥材細粉或輔料制成的均勻粉末或顆粒,充填于空心膠囊中制成,或將藥材細粉直接充填于空心膠囊中制成。 軟膠囊劑 系指將一定量的藥材提取物加適宜的輔料混合均勻密封于球形、橢圓形或其他形狀的軟質囊材中,用壓制法或滴制法制成。軟質囊材是由明膠、甘油、水或(和)其他適宜的藥用材料制成。 腸溶膠囊劑 系指硬膠囊或軟膠囊殼經適宜方法處理或用其他藥用高分子材料加工而成。其囊殼不溶于胃液,但能在腸液中崩解而釋放活性成分。 膠囊劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。 一、膠囊劑內容物不應造成膠囊殼的變形或變質。 二、小劑量藥物應先用適宜的稀釋劑稀釋,并混合均勻。 三、膠囊劑應整潔,不得有粘結、變形或破裂現象,并應無異臭。 四、除另有規定外,膠囊劑應密封貯藏。 膠囊劑應進行以下相應檢查。 【水分】 硬膠囊應做水分檢查。 取硬膠囊劑的內容物,照水分測定法(附錄Ⅸ H)測定。除另有規定外,不得過9.0%。 硬膠囊內容物為液體或半固體者不檢查水分。 【裝量差異】 取供試品10粒,分別精密稱定重量,傾出內容物(不得損失囊殼),硬膠囊囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈;軟膠囊囊殼用等溶劑洗凈,置通風處使溶劑揮盡,分別精密稱定囊殼重量,求出每粒內容物的裝量。每粒裝量與標示裝量相比較(凡標示量以某種成分量標示的,應與平均裝量相比較),裝量差異限度應在±10.0%以內,超出裝量差異限度的不得多于2粒。并不得有1粒超出限度一倍。 【崩解時限】 照崩解時限檢查法(附錄Ⅻ A)檢查。除另有規定外,應符合規定。 【微生物限度】 照微生物限度檢查法(附錄ⅩⅢ C)檢查,應符合規定。

應用范圍(制造商:深圳冠亞水分儀科技有限公司)

冠亞牌CS-002藥品水分儀可以快速檢測各種中系藥品的水分含量,諸如西藥、膠囊、抗生素、醫藥中間體、膠囊劑、軟膠囊、硬膠囊、中藥材:黃連、當歸、貝母、天麻、金銀花、丹參、元胡、番紅花、人參、西洋參、黃芩、甘草、北沙參、枸杞、桔梗、紅花、芍藥、牡丹、山茱萸、地黃、金蓮花、杜仲、薏苡、山藥、銀杏、五倍子、豬苓、黃芪、金蕎麥、肉蓯蓉等各種樣品的含水率檢測。冠亞牌CS-002藥品水分儀操作簡單快速,是藥材加工企業*的水粉檢測設備。目前廣泛運用到醫藥企業、集團公司的生產、加工、品控等各個環節,同時被廣泛運用到國內各大專醫院、科研機構質檢單位、醫藥等各行業的實驗室科研分析。產品以過硬的質量通過ISO 9001:2015質量管理體系認證、通過ISO 1400:2015環境管理體系認證,水分及活度測定儀計算機軟件著作權登記證號:2017SR573542,并榮獲十幾項知識產權,測試準確準度高,受到廣大用戶的*。

為什么要檢測藥品的水分含量

保持藥材適當的水分一可以保持中藥材的藥效,水分對于藥材來說是至關重要的,第二有利于儲存。 水分對保證中藥飲片的質量具有重要意義,對現購進的袋裝中藥飲片控制其水分尤為重要,合理的水分在貯藏保管中可防止生蟲、霉變,避免有效成份分解、酶解變質等。中藥天然提取物品種在80種以上,可分為3類:單味中藥天然提取物,如黃芪、蒺藜、厚樸、五味子、枳實、當歸、貫葉、連翹、山楂、靈芝、刺五加、綠茶、大蒜、銀杏葉等提取物;復方中藥天然提取物,如補中益氣方提取物等;純化提取物,包括活性部位和單體化合物,如茶葉兒茶素、白藜蘆醇、大豆異黃酮、人參皂苷、石杉堿甲等。中藥材的水分控制是非常嚴格的,控制不當容易造成藥材發霉等問題,從而失去使用價值。深圳冠亞水分儀廠家生產的冠亞牌CS-002藥品水分儀,可以快速檢測各種藥材的水分含量,操作簡單方便、測試準確快速,冠亞牌CS-002藥品水分儀無論在繁忙的實驗室還是在工藝的生產環境中,精致的設計節省空間,堅固的結構則確保儀器長久使用壽命。深圳冠亞水分儀為企業用戶提供精密的水分測量儀器及完善的水分解決方案,的水分結果可有效地指導用戶生產,提高產品質量,降低企業成本。冠亞牌CS-002藥品水分儀被運用于眾多行業,也是水分檢測行業的理想儀器。《冠亞牌》CS系列快速水分儀制造商

深圳市冠亞技術科技有限公司(研發水分儀22年)

產品名稱及型號:

CS-002冠亞牌藥品水分測定儀、冠亞快速水分測定儀

品牌:深圳冠亞(中國專業研發快速水分儀廠家,專業研發22年)

儀器資質:

●“SFY”水分儀外觀zhuanli號:2005301013706

●“SFY”商標證書編號:8931081號

●“冠亞水分儀”商標證書編號18343058號

● 水分儀外觀設計zhuanli:ZL201530405953.1

● 紅外水分儀外觀zhuanli:ZL201530405831.2

● 產品通過質量體系認證:GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015

● 公司通過環境體系認證:GB/T24001-2016 idt ISO14001:2015
● 《水分及活度測定儀》計算機軟件著作權登記證號:2017SR573542

● 《快速固含量測定儀》計算機軟件著作權登記證號:2018SR485334

● 《塑料含水率測定儀》計算機軟件著作權登記證號:2018SR483017

● 參與起草發布的水分活度儀JJG(粵)052-2017計量檢定規程

● 同時深圳冠亞公司產品獲得國家多項zhuanli及多項軟件著作權

藥品測試水分的傳統方法:

常規溫度設定為105±3℃。一個樣品的測試需要兩三個甚至三四個小時,這個過程中,需要每隔半小時,將樣品從烘箱中取出,放置精密天平上進行稱重,直至后兩次稱得的樣品重量不再發生變化了,才說明水分*烘干了,然后通過天平稱重、人工計算,才能得出樣品的固含量值。采用烘箱法測定樣品固含量,優點是較為準確;缺點是效率低下,不能夠適應高節奏的企業生產需要。

快速干燥檢測方法(制造商:深圳冠亞水分儀科技有限公司-中國研發水分儀廠商):

第二種是深圳冠亞水分儀科技有限公司生產的冠亞牌CS-002藥品水分儀, 該儀器采用通用的干燥失重法原理,采用xianjin的高質量七寸液晶觸摸屏操作,高清晰的大屏幕數據一覽無余。產品以過硬的質量通過ISO 9001:2015質量管理體系認證、通過ISO 1400:2015環境管理體系認證,水分及活度測定儀計算機軟件著作權登記證號:2017SR573542并榮獲十幾項知識產權,并符合《GBT 29249-2012 電子稱量式烘干法水分測定儀》,儀器堅固耐用。

冠亞牌CS-002藥品水分儀采用干燥失重法原理,可直接通過全屏觸控的模式在液晶屏上直接進行測試參數、條件設定等,實現了人機一體化的操作模式,改變了一往水份儀設備不能實時觀看數據過程變化的弊端,分析完畢后,儀器屏幕自動鎖定終的數據。無需人員看護、維護實驗過程。操作人員不需要進行培訓,看說明書或者產品操作流程即可全面掌握并操作,同時根據說明書上的提示,即可簡單處理設備工作中出現的各類現象。

無論在繁忙的實驗室還是在工藝的生產環境中,冠亞牌CS-002藥品水分儀精致的設計節省空間,堅固的結構則確保儀器長久使用壽命。深圳冠亞水分儀為企業用戶提供精密的水分測量儀器及完善的水分解決方案,的水分結果可有效地指導用戶生產,提高產品質量,降低企業成本。冠亞牌CS-002藥品水分儀被運用于眾多行業,也是水分檢測行業的理想儀器。

膠囊劑水分測定儀方法與分析標準

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