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濟南三泉中石實驗儀器有限...

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GB 15810-2019 注射器器身密合性測試儀的檢測方法(負壓法)

閱讀:154      發布時間:2025-3-21
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GB 15810-2019 注射器器身密合性測試儀的檢測方法(負壓法)


GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》國家標準對一次性注射器的器身密合性提出了具體要求,以確保其在使用過程中的安全性和可靠性。該標準取代了GB 15810-2001,并對一次性注射器器身密合性的測試方法進行了更新和完善。本文重點介紹該標準中規定的負壓法測試原理及其使用三泉中石-注射器器身密合性測試儀的具體實施步驟。


適用范圍

本標準適用于供抽吸液體或抽吸液體后立即注射用的手動注射器。不適用于胰島素注射器、玻璃注射器、帶針注射器、帶有動力驅動注射泵的注射器、自毀型固定劑量疫苗注射器、防止重復使用注射器、由制造廠預裝藥液的注射器以及與藥液配套的注射器等。


注射器器身密合性測試儀的測試原理

負壓法測試原理是通過在注射器內抽吸部分水后,通過錐頭施加負壓,檢查注射器活塞和密封圈處的泄漏情況,并確定活塞是否已與芯桿脫離。


可使用儀器和試驗前準備
  • 三泉中石的FY-5S 注射器器身密合性測試儀

  • 真空泵(包括帶氣閥的真空泵、壓力表和真空密封閥)
  • 夾具(能夠夾住注射器芯桿的裝置)
  • 冷卻至18℃~28℃的新制沸水(用于注射器內抽吸水)

FY-5S注射器密合性2.jpg


注射器器身密合性測試儀的測試步驟

1.準備階段:
  • 將注射器吸入不少于公稱容量25%的新制沸水,并冷卻至18℃~28℃。
  • 將錐頭向上,回抽芯桿,使基準線與公稱容量刻度線重合。
  • 將注射器固定在夾具上,確保夾具能夠夾住注射器芯桿并固定其位置。
2.連接設備:
  • 將注射器錐頭與真空泵相連,確保連接緊密無泄漏。
  • 按照標準圖示布置試驗設備,確保所有部件連接正確。
3.施加負壓:
  • 開動真空泵,同時保持氣閥打開。
  • 調節氣閥以逐步降低壓力,使壓力表讀數達到88 kPa。
4.檢查泄漏:
  • 觀察注射器活塞和密封圈處有無漏氣現象,應無連續氣泡形成。
5.關閉閥門并觀察:
  • 關閉真空密封閥。
  • 在(60+5)s后,觀察壓力表讀數,并記錄任何讀數下降的情況。
6.檢查活塞狀態:
  • 檢查注射器的活塞是否已與芯桿脫離。
的試驗要求
的試驗要求
  • 活塞或密封圈處應無氣體泄漏現象。
  • 壓力表的讀數不應持續下降。


結論

符合GB 15810-2019標準要求的一次性注射器,在負壓法測試中應表現出良好的密合性,確保在使用過程中不會出現泄漏或活塞脫離芯桿的情況。


目前三泉中石的檢測儀器符合GB 15811-2001、GB 15810-2019標準要求,可專業用于一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針產品的多項高精度檢測,包括但不限于注射器活塞滑動性能、注射針針尖穿刺力、注射器器身密合性、注射針針座針管連接牢固度、注射針針座與護套配合力等。

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