檢測西林瓶密閉完整性可以用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)的西林瓶密閉完整性測試儀Leak-S，該儀器用于藥品包裝凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶等針劑注射劑瓶密封性測試。
西林瓶里面一般填充無菌藥品，包括粉針形式和水針形式。對(duì)于粉針西林瓶，里面一般是高真空或微負(fù)壓封口的。粉針西林瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣、水汽和微生物會(huì)侵入容器內(nèi)，使得內(nèi)部填充的產(chǎn)品可能被氧化、水解、受潮，影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性；且微生物侵入后，如果填充的產(chǎn)品適合微生物的生長，微生物會(huì)迅速繁殖，進(jìn)而給病人的生命安全埋下隱患。水針西林瓶一般是充氮封口的，它一旦泄漏，空氣中的氧氣、微生物會(huì)侵入容器內(nèi)，使得氮?dú)獗谎鯕庵脫Q，產(chǎn)品可能被氧化，影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性；且微生物侵入后，如果填充的產(chǎn)品適合微生物的生長，微生物會(huì)迅速繁殖，進(jìn)而給病人的生命安全埋下隱患。不管是那種西林瓶其密閉完整性是質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的必檢項(xiàng)目。
Leak-S西林瓶密閉完整性測試儀的測試原理：
Leak-S西林瓶密閉完整性測試儀采用真空衰減法測試原理，*無損檢測技術(shù)，滿足ASTM測試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)。高精度的測試技術(shù)能夠檢測到微型小孔的泄漏。將儀器連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的實(shí)驗(yàn)腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)檢測時(shí)間和壓力的變化，利用真空衰減原理判斷試樣是否泄漏。
西林瓶泄漏標(biāo)準(zhǔn)的制定zui終體現(xiàn)在漏孔大小上，漏孔范圍一般位于儀器的檢出下限和傳統(tǒng)方法檢出限之間，同時(shí)要保證所制定的漏孔級(jí)別要盡可能降低微生物侵入的風(fēng)險(xiǎn)。眾多研究表明，微生物在5μm以上漏孔會(huì)顯著侵入包裝容器，且傳統(tǒng)的色水法的檢漏精度一般≥5μm。 而真空衰減設(shè)備的精度一般在1μm以上。因此，zui終的泄漏標(biāo)準(zhǔn)制定可以設(shè)置在1到5μm之間，至于具體的設(shè)定值，需要根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況做相應(yīng)的調(diào)整。
西林瓶密閉完整性測試儀是利用真空衰減法，檢測西林瓶微漏孔降低微生物侵入的風(fēng)險(xiǎn)。詳情請(qǐng)致電濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司咨詢。
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