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浙江孚夏醫療科技有限公司

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制藥GMP車間潔凈度等級要求A/B/C/D

閱讀:6837      發布時間:2016-4-28
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  *區:高風險操作區,如灌裝區,放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36--0.54M/S,(指導值)。應有數據證明層流的狀態并需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。

  B級區:指無菌配制和灌裝等高風險操作*區所處的背景區域。

  C級區和D級區:指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。

  中國藥品生產潔凈區(室)的空氣潔凈標準

潔凈度

懸浮粒子大允許數/立方米

微生物大允許數

≥0.5um

≥5um

浮游菌

cfu/立方米

沉降菌

cfu/4h

靜態動態靜態動態

*

3520

3520

20

20

<1

<1

B級

3520

352000

29

2900

10

5

C級

352000

3520000

2900

29000

100

50

D級

3520000

不作規定

29000

不作規定

200

100

  *,B級相當于百級,*的背景環境要高一些,要求更嚴一些。

  C級相當于萬級

  D級相當于十萬級

  為確認*潔凈區的,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。*潔凈區空氣懸浮粒子的為ISO 4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(靜態)的空氣懸浮粒子的為ISO 5,同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(靜態和動態)而言,空氣懸浮粒子的分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(靜態)空氣懸浮粒子的為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

  制藥單位A,B,C,D潔凈區工作環境要求

  *潔凈區

  潔凈操作區的空氣溫度應當為20----24℃

  潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%

  潔凈操作區的風速:水平風速≥0.54m/s

  垂直風速≥0.36m/s

  過濾器的檢漏大于99.97%

  照度:>300LX----600LX

  噪聲:≤75db(動態測試)

  B級潔凈區

  潔凈操作區的空氣溫度應當為20----24℃

  潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%

  房間換氣次數:≥25次/H

  壓差:B級區相對室外≥10PA,同別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

  潔凈操作區的風速:水平風速≥0.54m/s

  垂直風速≥0.36m/s

  過濾器的檢漏大于99.97%

  照度:>300LX----600LX

  噪聲:≤75db(動態測試)

  C級潔凈區

  潔凈操作區的空氣溫度應當為20----24℃

  潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%

  房間換氣次數:≥25次/H

  壓差:C級區相對室外≥10PA,同別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

  潔凈操作區的風速:水平風速≥0.54m/s

  垂直風速≥0.36m/s

  過濾器的檢漏大于99.97%

  照度:>300LX----600LX

  噪聲:≤75db(動態測試)

  D級潔凈區

  潔凈操作區的空氣溫度應當為18----26℃

  潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%

  房間換氣次數:≥15次/H

  壓差:D級區相對室外≥10PA,同別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

  潔凈操作區的風速:水平風速≥0.54m/s

  垂直風速≥0.36m/s

  過濾器的檢漏大于99.97%

  照度:>300LX----600LX

  噪聲:≤75db(動態測試)

 

 

   凈化設備有限公司位于浙江省紹興市上虞區道墟鎮,是華東地區凈化設備行業中的制造商之。可按ISO14644-1標準、GB50073-2001國家標準及國家GMP規范要求為微電子、生物醫藥、醫院手術室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導體及新材料應用等行業的空氣凈化系統工程設計、施工、檢測及技術服務。
   公司主營凈化工作臺系列、風淋室系列、通風柜系列,生物安全柜系列被廣泛應用于醫療衛生、電子、制藥、生物、食品、農林、畜牧獸醫、檢驗檢疫、航空航天、汽車制造、精密儀器、大專院校和各科研機構,在和東南亞市場享有高的聲譽。
   凈化設備有限公司竭誠為的消費者和經銷商服務,將以的產品;人性化的服務;低廉的;熱誠歡迎您的加盟! 

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