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默克生命科學-默克化工技術(上海)有限公司

說說微生物限度檢測的要求和數量

時間:2022-11-12 閱讀:1053
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  微生物限度檢測是初級藥物制劑檢查中涉及的內容,包括非處方無菌制劑及其原料和輔料的微生物污染程度的方法。檢驗項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數和控制菌數。
  
  微生物限度檢測應在環境潔凈度為10000、局部潔凈度為100的單向空氣區進行。整個檢驗過程必須嚴格遵守無菌操作,防止再次污染。單向氣流區、工作臺和環境應按照現行國家標準《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游生物和沉降菌檢驗方法》定期進行潔凈度驗證。如果試驗中使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑,應證明其有效性和對微生物無毒性。
 
  

微生物限度檢測
 

 

  除非另有規定,本檢驗方法中細菌和對照菌的培養溫度為30℃~35℃;霉菌和酵母菌的培養溫度為23℃~28℃。檢驗結果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡為單位報告,特殊品種可以最小包裝單位報告。
  
  微生物限度檢測數量是指在一次試驗中使用的試驗產品的數量(克、毫升或立方厘米)。除非另有規定,一般樣品的檢驗量為10g或10ml;膜劑為100c㎡;;可以減少貴重藥品和小包裝藥品的檢查數量。要求檢查沙門氏菌檢驗樣品,檢驗量應增加20g或20ml(其中10g或10ml用于陽性對照檢驗)。
  
  檢驗時,應從2個以上最小包裝單位抽取樣品,大蜜丸不少于4粒,膜劑不少于4粒。一般應隨機抽取不少于3倍的試驗劑量(兩個最小包裝單位以上)。
  

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