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藥物結(jié)晶確定穩(wěn)定性和最終劑型的藥物釋放性能上起著重要作用

閱讀：656 發(fā)布時(shí)間：2022-12-19

　　結(jié)晶是指固體溶質(zhì)從(過(guò))飽和溶液中析出的過(guò)程，包括晶核生成和晶體生長(zhǎng)兩個(gè)步驟，是一種高效節(jié)能的分離、提純、精制與控制固體物理形態(tài)的技術(shù)。由于超過(guò)90%的藥物以晶體形式存在，所以結(jié)晶技術(shù)廣泛應(yīng)用在醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域。

　　藥物結(jié)晶在制藥工藝中粒子形成，并且確定穩(wěn)定性和最終劑型的藥物釋放性能上起著重要作用，而雜質(zhì)的存在會(huì)對(duì)藥品的藥效產(chǎn)生不利影響，晶體微觀結(jié)構(gòu)也會(huì)影響藥物性能，因此如何提高結(jié)晶純度和質(zhì)量十分重要。

　　影響藥物結(jié)晶分離的主要因素：

　　1溫度

　　冷卻結(jié)晶時(shí)，若降溫速度過(guò)快，溶液很快達(dá)到較高的飽和度，生成大量微小晶體，影響結(jié)晶產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　蒸發(fā)結(jié)晶時(shí)，蒸發(fā)速度過(guò)快，則溶液的過(guò)飽和度較大，生成微小晶體，影響結(jié)晶產(chǎn)品質(zhì)量。

　　2攪拌程度

　　增大攪拌速度可提高成核和生長(zhǎng)速率。

　　而攪拌速度過(guò)快，會(huì)造成晶體剪切破碎，影響結(jié)晶產(chǎn)品質(zhì)量。

　　3溶劑和PH值

　　溶劑和PH值應(yīng)使目標(biāo)溶質(zhì)的溶解度較低，以提高結(jié)晶的收率。

　　4雜質(zhì)的存在

　　溶質(zhì)、溶液中的離子、聚合物等干擾晶體規(guī)則

　　在藥物降溫結(jié)晶過(guò)程中，可通過(guò)減緩降溫速度，調(diào)節(jié)適當(dāng)?shù)臄嚢杷俣龋源颂岣呓Y(jié)晶產(chǎn)品的純度和質(zhì)量。為您提供完美的結(jié)晶工藝解決方案：

　　制冷恒溫循環(huán)器溫度低至-20℃，控溫精度高達(dá)±0.5℃，可實(shí)現(xiàn)程序降溫，并在線監(jiān)測(cè)降溫過(guò)程，大大提高了藥物結(jié)晶純度；配合機(jī)械攪拌器或電子攪拌器，控制結(jié)晶過(guò)程中的攪拌速度，保證結(jié)晶產(chǎn)品的質(zhì)量。

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