中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布過(guò)《冷凍真空干燥機(jī)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》。2001年國(guó)家機(jī)械工業(yè)聯(lián)合會(huì)發(fā)布《真空冷凍干燥機(jī)機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）》，在全國(guó)范圍內(nèi)推行JB/T10285-2001食品冷凍干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)。至今尚無(wú)完善統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，這里介紹幾項(xiàng)主要性能指標(biāo)。
①干燥箱空載極限壓力：醫(yī)藥用凍干機(jī)為2~3Pa，食品用凍干機(jī)為5~15Pa。
②干燥箱空載抽空時(shí)間：從大氣壓抽到10Pa，醫(yī)藥用凍干機(jī)應(yīng)小于等于0.5h，食品用凍干機(jī)應(yīng)小于等于0.75h。
③干燥箱空載降溫率：醫(yī)藥用凍干機(jī)從3Pa開(kāi)始、食品用凍干機(jī)從10Pa開(kāi)始觀測(cè)，觀測(cè)0.5h，其靜態(tài)漏氣率不大于0.025Pa•m3/s。
④干燥箱空載降溫速率：擱板溫度20℃士2℃降至-40℃的時(shí)間應(yīng)不大于2h。
⑤捕水器降溫速率：從20℃士2℃降至-50℃的時(shí)間應(yīng)不大于1h。
⑥凍干箱內(nèi)板層溫差與板內(nèi)溫差：醫(yī)藥用凍干機(jī)板層溫度應(yīng)控制在士1.5℃，板內(nèi)溫差為士1℃，食品凍干機(jī)可適當(dāng)放寬。
⑦捕水器捕水能力：應(yīng)不小于10kg/㎡。
⑧凍干機(jī)噪聲，聲壓級(jí)噪聲小型凍干機(jī)應(yīng)不大于83dB(A)，中型≤85dB(A)，大型≤90dB(A)。
⑨凍干機(jī)的控制系統(tǒng)應(yīng)符合以下要求：應(yīng)能顯示各主要部件的工作狀態(tài)，顯示干燥箱內(nèi)擱板和制品的溫度和真空度，捕水器溫度；應(yīng)能進(jìn)行參數(shù)設(shè)定、修改和實(shí)時(shí)顯示；應(yīng)能顯示斷水、斷電、超溫、超壓報(bào)警。
⑩凍干機(jī)的安全性能：整機(jī)絕緣電阻應(yīng)不小于1M?。
醫(yī)藥用凍干機(jī)還要有自動(dòng)加塞功能，加塞抽樣合格率應(yīng)大于99%；蒸汽消毒滅菌的蒸汽氣壓為0.11MPa，溫度為121℃，滅菌時(shí)間為20min；凍干箱內(nèi)表面保證能全部洗清。
3.4.1凍干箱的設(shè)計(jì)
凍干箱或稱凍干倉(cāng)、凍干室，它是凍干機(jī)的核心部件。醫(yī)藥用凍干機(jī)的物料冷凍和干燥都在凍干箱內(nèi)完成；食品用凍干機(jī)的物料預(yù)凍后也在凍干箱內(nèi)完成真空干燥。為完成上述功能，凍干箱內(nèi)需要有加熱和（或）制冷的擱板，需要有熱或冷液體的導(dǎo)入，有電極引入部件，有觀察窗等部件。還有些凍干機(jī)的捕水器也布置在凍干箱內(nèi)。
凍干箱的設(shè)計(jì)包括凍干箱的箱體設(shè)計(jì)、箱門(mén)設(shè)計(jì)、擱板設(shè)計(jì)以及其他部件（觀察窗、壓蓋裝置、電極引入結(jié)構(gòu)、真空規(guī)管接頭)的設(shè)計(jì)。
凍干箱的箱體是嚴(yán)格要求密封的外壓容器，如果是帶有消毒滅菌功能的凍干機(jī)，箱體還必須能承受內(nèi)壓。箱體有圓筒形和長(zhǎng)方盒形兩種。圓筒形省料，容易加工，承受內(nèi)、外壓能力強(qiáng)，但有效空間利用率低，大型食品凍干機(jī)多采用這種形狀的箱體，特別是捕水器設(shè)置在箱體內(nèi)，解決了空間利用率低的缺點(diǎn)。方形箱體外形美觀，有效空間利用率高，在長(zhǎng)方形盒式箱體外邊采用加強(qiáng)筋，能解決承壓能力問(wèn)題，醫(yī)藥用凍干機(jī)多采用這種形狀的箱體。無(wú)論哪種形狀，在箱體設(shè)計(jì)時(shí)都要進(jìn)行強(qiáng)度和穩(wěn)定性計(jì)算，防止箱體變形。
凍干箱內(nèi)溫度場(chǎng)、壓力場(chǎng)的均勻性也很重要，設(shè)計(jì)凍干箱時(shí)需要研究如何保證溫度場(chǎng)的均勻性；研究抽真空系統(tǒng)的開(kāi)口位置，以保證壓力場(chǎng)的均勻性。最好要做溫度場(chǎng)、壓力場(chǎng)和氣體流場(chǎng)的數(shù)學(xué)模擬。
在凍干箱的箱門(mén)設(shè)計(jì)，醫(yī)藥用凍干箱的箱門(mén)與箱體應(yīng)采用同種材料，表面粗糙度要求相同。箱體與箱門(mén)之間采用有轉(zhuǎn)動(dòng)和平動(dòng)兩個(gè)自由度的餃鏈連接，0形或唇形硅橡膠圈密封，硅橡膠圈應(yīng)能耐一50~150℃的溫度變化。箱門(mén)鎖緊機(jī)構(gòu)從老式設(shè)計(jì)的滑動(dòng)機(jī)械裝置逐漸過(guò)渡為全自動(dòng)機(jī)械插銷鎖。
食品用凍干機(jī)的箱門(mén)結(jié)構(gòu)種類較多，圓形箱門(mén)以橢圓形封頭為好，直徑小的箱門(mén)也可采用平板；方形箱門(mén)也應(yīng)設(shè)計(jì)成外突結(jié)構(gòu)，小尺寸平板結(jié)構(gòu)需設(shè)計(jì)加強(qiáng)筋。大型凍干機(jī)箱體與箱門(mén)分成兩體，箱門(mén)可設(shè)計(jì)成落地式和吊掛式各種結(jié)構(gòu)。圖3-21為兩種落地式箱門(mén)結(jié)構(gòu)，圖(a)為兩側(cè)均可移動(dòng)的箱門(mén)結(jié)構(gòu)，裝、卸料時(shí)將兩側(cè)箱門(mén)打開(kāi)，用外部運(yùn)送物料的吊車，將裝有待干物料的托盤(pán)運(yùn)送到干燥箱口，然后再把托盤(pán)插入干燥箱的擱板上，從干燥箱的另一側(cè)頂出已干物料盤(pán)至吊車上運(yùn)走；圖(b)為箱體移動(dòng)式（箱門(mén)與擱板組件固定不動(dòng)），箱體靠電動(dòng)拉開(kāi)，物料從擱板兩側(cè)裝卸，因擱板全部裸露在外，便于清洗，適合于少量，多品種多樣化的物料干燥。
在凍干箱內(nèi)要設(shè)置擱板。醫(yī)藥用凍干機(jī)的擱板上放置被凍干物料，擱板既是冷凍器又是加熱器；有些食品用凍干機(jī)的擱板上放置被凍干物料，大部分食品凍干機(jī)擱板上不放物料，而只是用作為輻射加熱的加熱器。無(wú)論哪種凍干機(jī)，都要求擱板表面加工平整，溫度分布均勻，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，便于加工制造。
擱板設(shè)計(jì)的關(guān)鍵技術(shù)是擱板內(nèi)流體流道的位置、尺寸和擱板強(qiáng)度等的計(jì)算；制造的關(guān)鍵技術(shù)是加工流道的溝槽、焊接工藝、保證平整不變形、保證密封性能的方法等，這些內(nèi)容都需要認(rèn)真研究。
醫(yī)藥用凍干機(jī)擱板結(jié)構(gòu)要根據(jù)降溫和加熱方式而定，通常有四種形式：直冷直熱式、間冷間熱式、直冷間熱式和間冷直熱式。
現(xiàn)代大型食品凍干機(jī)的擱板多為軋制的鋁型材，板內(nèi)為長(zhǎng)方形通道。為保證板面溫度均勻，應(yīng)使各流道內(nèi)加熱液體的流量一致。因此，在擱板端部焊接的集管中必須設(shè)置導(dǎo)流板，在導(dǎo)流板上打孔，通過(guò)改變導(dǎo)流板上的孔距來(lái)調(diào)節(jié)各流道中的流量，具體數(shù)據(jù)需要由實(shí)驗(yàn)決定。食品用凍干機(jī)多采用輻射加熱，傳熱效率和溫度均勻性與板面輻射率大小有關(guān)，一般對(duì)板面進(jìn)行陽(yáng)極氧化處理，使板面輻射率達(dá)0.9以上。擱板間距在80～120mm范圍內(nèi)。間距太大影響加熱效率和均勻性；間距太小影響抽真空。
圖3-22(a)為幾種不同的擱板結(jié)構(gòu)，上圖為直冷直熱式，中間為直冷間熱式，下圖為間冷間熱式。擱板的加工工藝在不斷改革，現(xiàn)在的擱板多用AIS316L不銹鋼材料制造，采用特殊空心夾板，強(qiáng)度高、密封性好。板層在長(zhǎng)期熱脹冷縮的工作條件下，不變形，不善漏。其焊接工藝如圖3-22(b)所示。擱板表面要求平整、光滑，符合GMP要求，表面平整度士1mm/m，粗糙度Ra<0.75μm，板層厚度20mm。擱板組件通過(guò)支架、滑軌安裝在凍干箱內(nèi)，由液壓活塞帶動(dòng)做上下運(yùn)動(dòng)，便于清洗和進(jìn)出料。最上一塊擱板為溫度補(bǔ)償板，確保箱內(nèi)制品的空間都處在相同的溫度環(huán)境下。
為減少凍干箱的冷熱損失，凍干箱外需要設(shè)計(jì)絕熱結(jié)構(gòu)。凍干箱壁外應(yīng)有保溫層和防潮層，最外側(cè)是包皮。保溫層厚度通過(guò)熱計(jì)算確定。保溫材料通常用聚氨酯泡沫塑料，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)泡。
3.4.2捕水器的設(shè)計(jì)
捕水器又稱水汽凝結(jié)器，是專抽水蒸氣的低溫冷凝泵。
捕水器的性能應(yīng)該包括捕水速率(kg/h)，捕水能力(kg/㎡)，氣體的流導(dǎo)能力(L/s)，功率消耗(kW/kg)，冷凝面上結(jié)冰或霜的均勻性，制造成本和運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用等。這些性能與制冷溫度、結(jié)構(gòu)和安裝位置等因素有關(guān)。
捕水器是真空容器，因此，要滿足外壓容器的強(qiáng)度要求，筒體多設(shè)計(jì)成圓筒形；若長(zhǎng)徑比滿足表3-1的要求，則可不做計(jì)算，若超出了表3-1中的長(zhǎng)徑比規(guī)定，則要另做計(jì)算。
筒體和各連接部位的泄漏應(yīng)滿足真空密封的要求。通常與凍干箱的要求一樣，靜態(tài)漏氣率應(yīng)低于0.025Pa•m3/s。
捕水器是帶氣固相變的換熱器。因此，要求換熱效率高，用導(dǎo)熱性能好的材料做冷凝表面，以減少換熱損失。冰和霜都是熱的不良導(dǎo)體，要求結(jié)冰層不能太厚，一般在5~10mm，以免因冰導(dǎo)熱性能差而造成能源浪費(fèi)。
捕水器是專抽水蒸氣的冷凝泵，因此，要有足夠的捕水面積，以保證實(shí)現(xiàn)凍干要求的捕水量。要有足夠低的溫度，以形成水蒸氣從升華表面到冷凝表面間的壓力差，兩表面的溫度差最好在10℃左右。這樣，既能保證使水蒸汽從凍干箱流向捕水器的動(dòng)力，造成水蒸氣流動(dòng)，又能使凍干箱內(nèi)有合理的真空度，實(shí)現(xiàn)良好的傳熱傳質(zhì)過(guò)程。捕水器內(nèi)要有足夠的空間，以使水蒸氣在其中流動(dòng)速度減慢，增加與冷凝面的碰撞概率，提高捕水能力。大型捕水器要設(shè)置折流板，以防氣體短路，水蒸氣被真空泵抽走。冷凝表面之間應(yīng)有足夠距離，以保證不可凝氣體的流導(dǎo)，便于抽真空。
凍干機(jī)上常用的捕水器可分為兩大類，一類是管式換熱器，另一類是板式換熱器。圖3-23是一種管式換熱捕水器的典型結(jié)構(gòu)。圖3-24是其內(nèi)部照片，圖3-25為圓筒形板式捕水器結(jié)構(gòu)。
A-連接到凍干箱的口徑；B-由D移動(dòng)的圓柱面孔；C-閥板和冷凝器之間的通道；D-閥板；E-冷凍蛇形管的凝結(jié)表面；F-冷凍機(jī)的人口和出口；G-連接到真空泵的管；H-水蒸氣凝結(jié)器融霜期間的放水孔；pch和pco分別是干燥箱和冷凝器中的壓力
1-由制冷劑直接冷卻的冷凝器管；
2-由液氨直接蒸發(fā)冷卻的板式蒸發(fā)器；
3-蘑菇閥的閥板
管式又可分為盤(pán)管（或螺旋管、去真空泵蛇管式）和殼管 （列管）式兩種，前者主要用于小型凍干機(jī)，后者主要用于大型凍干機(jī)。板式又可分為平板和圓簡(jiǎn)形組合板兩種，后者結(jié)構(gòu)復(fù)雜，但冷凝效率高。無(wú)論是管式還是板式，按捕水器外殼放置方式又可以有立式和臥式兩類，小型凍干機(jī)多采用立式捕水器，大型凍干機(jī)多采用臥式捕水器。按捕水器是否安放在凍干箱內(nèi)，又可分成內(nèi)置式和外置式。
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