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潔凈室參數變化的相互影響評定標準

閱讀:457        發布時間:2013-12-14

潔凈室參數變化的相互影響評定標準

關鍵詞

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藥廠,潔凈室過濾器檢漏系統是由氣溶膠發生器PAO,DOP發生器,TDA-6D/4B由蘇州市華宇凈化設備有限公司生產),氣溶膠光度計(檢漏儀ADT-2I由美國ATI公司生產)組成。

 

潔凈室參數變化的相互影響

根據潔凈室的一般原理和《潔凈室施工及驗收規范》的要求,以及GMP不僅要控制過程還要控制每個環節每個要素的精神,為了保證藥廠潔凈車間的潔凈水平和工作條件,首先必須控制相關的設計參數。

直接影響產品質量的是:

潔凈度(含菌濃):主要影響產品純度、交叉污染和無菌程度;

溫濕度:主要影響產品工藝條件和細菌的繁殖條件;

照度:主要影響產品的工藝條件;

人的舒適性決定的操作狀況:主要影響產品的工藝水平和塵菌。

此外,各參數分別通過影響潔凈度與人的舒適性又zui終影響到產品質量。

這些相互影響是指在運行中參數有較大變化時,在非自控條件下可能產生的。過濾器嚴重堵塞,使換氣次數減小很大,因而新風量也銳減,雖然新風比可能沒有較大變化;又如靜壓差突然升高,可能引發哨音;新風量降下來了,靜壓也隨之變化;單向流截面風速降得較多,則單向流的氣流組織特性將大受影響。只有照度和這種影響沒有很明顯的關系,主要是對目檢工序的影響。當然,如果把燈關掉一半,對溫濕度特別是有恒溫要求的會有影響,但這種情況可能屬于事故,運行中的照度變化一些,可以不計這種影響。又如氣流組織,已設計好,運行中一般是不會自行變化的。如果有了人為改變,例如撤去層流罩圍簾使其成為上送上回,就要影響罩下的截面風速。

這些參數都是影響產品質量的因素,不管是直接的還是間接的。因此,為了控制產品質量,對每一個設計參數都要認真仔細地對待。

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