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102.0生物安全實驗室設備的檢測驗證
閱讀：758 發布時間：2013-7-27
102.0生物安全實驗室設備的檢測驗證關鍵詞：II級生物安全柜，Ⅱ級生物安全柜的檢測驗證，生物安全檢測，安全罩
主要是Ⅱ級生物安全柜和安全罩，高壓滅菌器的檢測驗證，國家已有相關的技術標準，參照執行即可。這里主要先容生物安全柜和安全罩的檢測驗證，檢測驗證的指標是生物學檢測驗證。
一、Ⅱ級生物安全柜的檢測驗證
Ⅱ級生物安全柜在出廠前就已經完成了物理檢測驗證<包括噪聲、照度、向內風速、下送風速、氣流流型等），生物安全柜在實驗室安裝后，主要是生物學檢測，它包括職員保護、樣品保護、交叉污染保護和出風口泄漏檢測驗證。其中職員保護、樣品保護、交叉污染保護的生物學檢測可以參照美國國家標準NSF49《Ⅱ級（層流）生物安全柜》或者參照國家食品藥品治理局的《生物安全柜》（YY0569-2005）或者是《生物安全柜應用指南--原理、使用和驗證》。
（一）職員保護檢測驗證
合格判定標準：從6個AGI-30采樣器采集到粘質沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌的CFU數目，在每次檢測時不得超過10個。采樣時間達30min時，裂隙式空氣采樣器的平板計數不得超過5個菌落。必須重復3次試驗。對照平板必須是陽性結果。當平板含有300個以上的粘質沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌菌落時，即為陽性。
（二）試驗樣品保護檢測驗證
合格判定標準：每次試驗中，在瓊脂平板上粘質沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌的菌落數不得超過5個。必須重復3次試驗。對照平板必須是陽性結果。當平板含有300個以上的粘質沙雷菌或枯草芽孢桿菌菌落時，即為陽性。
（三）交叉污染檢測驗證
合格判定標準：從攻擊側壁到間隔側壁36cm之間的一些瓊脂平板可以得到粘質沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌菌落，它們用作陽性對照。每次測試時，在大于38cm中心處的瓊脂平板所得到的菌落總數不得超過2個。在安全柜的左側和右側各做3次重復實驗。
（四）出風口泄漏檢測驗證
出風口泄漏檢測是在美國標準NSF49、歐洲標準ENl2469中沒有列出的檢測驗證項目。但是，在對進口的Ⅱ級生物安全柜和國產的Ⅱ級生物安全柜出風口泄漏檢測中，發現確實存在泄漏的情況，且國產的泄漏率比進口的要高。導致出風口泄漏的主要原因有兩個：一是HEPA濾器與固定框之間密封不嚴，二是HEPA濾器在安裝過程中有損傷。對出風口的生物檢測驗證可以及時發現泄漏。
出風口泄漏檢測具體操縱方法可以《生物安全柜應用指南--原理、使用和驗證》的職員保護測試驗證中的氣溶膠發生，采樣用Andersen 2級采樣器在出風口處采樣30min。合格判定標準：每次試驗中，在瓊脂平板上粘質沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌的菌落數不得超過5個。必須重復3次試驗。
二、安全罩的檢測驗
安全罩的檢測驗證也是生物學檢測驗證，主要檢測HEPA濾器對微生物氣溶膠的濾除率。安全罩的檢測驗證其原理和方法與實驗室HEPA濾器的檢測原理和方法是一致的，在此不作贅述。
Ⅱ級生物安全柜在出廠前就已經完成了物理檢測驗證<包括噪聲、照度、向內風速、下送風速、氣流流型等），生物安全柜在實驗室安裝后，主要是生物學檢測，它包括職員保護、樣品保護、交叉污染保護和出風口泄漏檢測驗證。其中職員保護、樣品保護、交叉污染保護的生物學檢測可以參照美國國家標準NSF49《Ⅱ級（層流）生物安全柜》或者參照國家食品藥品治理局的《生物安全柜》（YY0569-2005）或者是《生物安全柜應用指南--原理、使用和驗證》。
（一）職員保護檢測驗證
合格判定標準：從6個AGI-30采樣器采集到粘質沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌的CFU數目，在每次檢測時不得超過10個。采樣時間達30min時，裂隙式空氣采樣器的平板計數不得超過5個菌落。必須重復3次試驗。對照平板必須是陽性結果。當平板含有300個以上的粘質沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌菌落時，即為陽性。
（二）試驗樣品保護檢測驗證
合格判定標準：每次試驗中，在瓊脂平板上粘質沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌的菌落數不得超過5個。必須重復3次試驗。對照平板必須是陽性結果。當平板含有300個以上的粘質沙雷菌或枯草芽孢桿菌菌落時，即為陽性。
（三）交叉污染檢測驗證
合格判定標準：從攻擊側壁到間隔側壁36cm之間的一些瓊脂平板可以得到粘質沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌菌落，它們用作陽性對照。每次測試時，在大于38cm中心處的瓊脂平板所得到的菌落總數不得超過2個。在安全柜的左側和右側各做3次重復實驗。
（四）出風口泄漏檢測驗證
出風口泄漏檢測是在美國標準NSF49、歐洲標準ENl2469中沒有列出的檢測驗證項目。但是，在對進口的Ⅱ級生物安全柜和國產的Ⅱ級生物安全柜出風口泄漏檢測中，發現確實存在泄漏的情況，且國產的泄漏率比進口的要高。導致出風口泄漏的主要原因有兩個：一是HEPA濾器與固定框之間密封不嚴，二是HEPA濾器在安裝過程中有損傷。對出風口的生物檢測驗證可以及時發現泄漏。
出風口泄漏檢測具體操縱方法可以《生物安全柜應用指南--原理、使用和驗證》的職員保護測試驗證中的氣溶膠發生，采樣用Andersen 2級采樣器在出風口處采樣30min。合格判定標準：每次試驗中，在瓊脂平板上粘質沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌的菌落數不得超過5個。必須重復3次試驗。
二、安全罩的檢測驗
安全罩的檢測驗證也是生物學檢測驗證，主要檢測HEPA濾器對微生物氣溶膠的濾除率。安全罩的檢測驗證其原理和方法與實驗室HEPA濾器的檢測原理和方法是一致的，在此不作贅述。