北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所參考測量實(shí)驗(yàn)室血細(xì)胞分析項(xiàng)目通過審評
        科技日報(bào)訊 近日，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所參考測量實(shí)驗(yàn)室的血細(xì)胞分析項(xiàng)目通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）現(xiàn)場評審，這是（CNAS）在全國對血細(xì)胞分析領(lǐng)域進(jìn)行的國家層次的認(rèn)可評審，同時(shí)也是上對此類實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可評審。中國是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）的成員國家，這意味著通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會認(rèn)可，即可獲得同行的認(rèn)可。
        血細(xì)胞分析（紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞壓積、血小板計(jì)數(shù)、血紅蛋白測定等）是臨床zui常用的實(shí)驗(yàn)室檢測指標(biāo)，其結(jié)果的準(zhǔn)確性直接影響對患者的診斷和治療。根據(jù)血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會（ICSH）頒布文件的要求，血細(xì)胞分析的檢測結(jié)果只有溯源至參考方法，才能保證結(jié)果的準(zhǔn)確性和不同實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的可比性。血細(xì)胞分析參考實(shí)驗(yàn)室的核心工作就是要解決血細(xì)胞臨床檢驗(yàn)結(jié)果的可溯源、量值一致的問題，通俗的說就是通過建立*科技平臺作“裁判”，來保證各醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室血細(xì)胞化驗(yàn)分析數(shù)據(jù)結(jié)果的準(zhǔn)確可比，這也是我國政府提出的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果“一單通”的重要技術(shù)基礎(chǔ)。
        作為醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所的核心工作就是通過技術(shù)檢驗(yàn)對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，從產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督的角度出發(fā)，該所早在2007年就開始著手建立血細(xì)胞分析參考實(shí)驗(yàn)室，多年來，在參考實(shí)驗(yàn)室全體人員的共同努力下， 在相關(guān)專家的大力支持下，根據(jù)血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會（ICSH） 和美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CLSI）等相關(guān)血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的約定參考方法，先后建立了紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞壓積、血小板計(jì)數(shù)和血紅蛋白測定的參考測量程序，形成從紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞壓積、血小板計(jì)數(shù)和血紅蛋白測定量值溯源的zui高標(biāo)準(zhǔn)向新鮮血、血液分析儀、產(chǎn)品校準(zhǔn)品進(jìn)行量值傳遞的完整方案，能夠滿足未來客戶多層次的產(chǎn)品量值溯源需求；并依據(jù)GB/T27025-2008/ISO/IEC17025—2005《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》和GB/T 21919—2008/ISO 15195-2003《檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室的要求》建立了血細(xì)胞分析參考測量實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，成功研制GBW（E）090152氰化高鐵血紅蛋白國家二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，進(jìn)一步保證了血紅蛋白含量參考測量方法測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。
        在建立嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控措施外，該所實(shí)驗(yàn)室自2011年5月以來與美國、德國、日本等的血球參考實(shí)驗(yàn)室之間采用質(zhì)控血每周開展2次的定期比對，均取得了較好的成績，比對結(jié)果與參考實(shí)驗(yàn)室達(dá)到了等效一致，標(biāo)志著該所血細(xì)胞測定參考方法已達(dá)到了較高水平，邁入了*行列。
        北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，作為國內(nèi)血細(xì)胞分析參考實(shí)驗(yàn)室溯源的zui，該所實(shí)驗(yàn)室將持續(xù)運(yùn)行維護(hù)所建立的紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞壓積、血小板計(jì)數(shù)和血紅蛋白測定量值溯源的zui高標(biāo)準(zhǔn)和傳遞能力，以在儀器和試劑的質(zhì)量評價(jià)中作為比對標(biāo)準(zhǔn)，有力地保證相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，從企業(yè)源頭上控制產(chǎn)品質(zhì)量；同時(shí)為臨床用戶或生產(chǎn)廠商的血細(xì)胞分析系統(tǒng)的校準(zhǔn)提供標(biāo)準(zhǔn)，為血細(xì)胞分析的仲裁鑒定提供依據(jù)，在zui終有效促進(jìn)我國血細(xì)胞分析結(jié)果的準(zhǔn)確可比方面發(fā)揮重要的作用。
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