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BIM試劑盒深入解讀:試劑盒的參考標準

閱讀:930          發(fā)布時間:2016-12-19

  今天上海恒遠BIM試劑盒帶您深入了解:ELISA試劑盒的參考標準是哪些?下面是我司技術(shù)人員對這些問題解決狀況的一些辦法,期待我們拍磚指正。一起來看看吧:


*、規(guī)范曲線:
1.定量辦法:規(guī)范曲線zui少由5個濃度組成,測定次數(shù)不少于5次,以斷定作業(yè)濃度規(guī)模和IC50規(guī)模。
2.定性辦法:作業(yè)濃度規(guī)模經(jīng)過陰性、臨界值濃度和陽性的樣品測定來斷定,每個濃度重復不少于5次,濃度與響應(yīng)值之間應(yīng)有必定的。


第二、檢查限和定量限:
1.檢查限:20份空白樣品測定均值加3倍規(guī)范差。
2.定量限:應(yīng)大于規(guī)范曲線中zui低濃度點。關(guān)于定量辦法,應(yīng)對該濃度樣品zui少測定6次進行驗證,而不能經(jīng)過外延法揣度。


第三、臨界值(cut-off值)的斷定:
關(guān)于有zui高殘留定量的藥物,檢查辦法的臨界值為20份增加MRL濃度的樣品重復3次測定的均值減去1.64倍規(guī)范差,即95%置信限處。
關(guān)于禁用藥物,檢查辦法的臨界值為定量限,該值應(yīng)到達*的目標。


第四、ELISA試劑盒精密度和準確度:  
  關(guān)于有zui高殘留定量的藥物,增加濃度為MRL及MRL上下各一個濃度;關(guān)于禁用藥物,增加濃度為定量限和2倍定量限,每個增加濃度zui少測定5個平行樣,并zui少進行3批實驗(不一樣檢查日期,不一樣規(guī)范曲線,不一樣批次試劑盒)。


1.準確度:回收率規(guī)模大于40%或契合相應(yīng)檢查規(guī)范的要求。
2.精密度:以變異系數(shù)表明。
批內(nèi)變異系數(shù):每批平行樣之間的變異系數(shù)小于或等于25%,關(guān)于禁用藥物小于或等于30%.
批間變異系數(shù):一切樣品之間的變異系數(shù)值小于或等于30%,elisa試劑盒關(guān)于禁用藥物小于或等于40%.
定性辦法:陰性和陽性樣品各測定不少于50份,斷定假陽性率和假陰性率。


第五、穿插反應(yīng):
試劑盒與待檢藥物類似物、代謝物或一起存在的藥物測定穿插反應(yīng)率。


第六、保留期:
保留期經(jīng)過保留條件的穩(wěn)定性實驗結(jié)果斷定。


第七、復核實驗:
1.定量辦法:檢查限、IC50以及zui少兩個增加濃度的準確度和精密度,并與理化辦法(或與具代表性進口試劑盒)對比。
2.定性辦法:檢查限、假陽性率和假陰性率。


   想要了解更多有關(guān)ELISA試劑盒技術(shù)信息,歡迎鎖定上海恒遠公司動態(tài),我司每周都有技術(shù)資料要共享給大家!

                                

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