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上海起發實驗試劑有限公司
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repligen 9333-1蛋白A ELISA試劑盒說明書
MabSelect SuRe™ ELISA Kit Performance Summary
引言
蛋白A ELISA試劑盒（目錄號9333-1）用于檢測和定量殘留的MabSelect SuRe™ 配體。我們的蛋白A檢測ELISA試劑盒是為那些需要高靈敏度檢測以測量少量污染MabSelect SuRe的客戶開發的™ 抗體產物中的配體。污染測試發生在開發和商業制造的幾個不同階段，可能包括：
特定條件下樹脂浸出特性的工藝開發
制造，通常從純化過程中的幾個點采集的洗脫樣品
完成產品發布，以記錄過程控制水平和批次間一致性
以下總結報告包含在存在人免疫球蛋白G（hIgG）的情況下，從蛋白A ELISA試劑盒的評估中收集的性能數據。此處提供的數據證明了蛋白A ELISA試劑盒：
檢測MabSelect SuRe的能力™ 在PBS-T緩沖液中存在高達0.5mg/ml hIgG的配體
回收率（準確度）、批間和批內精密度、定量限和檢測限
結果摘要
MabSelect SuRe公司™ 在hIgG存在下
當檢測MabSelect SuRe時，評估蛋白A ELISA試劑盒的性能™ 與不含hIgG的標準相比，在hIgG存在下。所有加標樣品的最終hIgG濃度為0.125mg/ml（在最終稀釋到測定板中之后）。每個樣品以8個重復制備，并根據試劑盒的標準方案進行三次單獨的ELISA。
數據處理
將標準曲線數據點擬合到4參數擬合分析中。該方程允許反向計算樣品rPA濃度和LoQ值。回收率計算如下：
定量限值（LoQ）
根據標準曲線測定的LoQ計算為0.025ng/ml。MabSelect SuRe的LOQ™ 在存在hIgG的情況下，配體加標樣品為0.115ng/ml或0.920ng/mg（0.92ppm）。根據該數據設置檢測MabSelect SuRe時試劑盒的靈敏度™ 在存在免疫球蛋白的情況下，配體的濃度小于百萬分之一（ppm）。
稀釋線性度
計算說明
精度（%CV）
通過確定rPA加標樣品數據點之間的標準偏差并除以平均值來計算精度。根據“工業指南：生物分析方法驗證"文本，精度應在15%以內。
分析內精密度
通過平均所有測定的%CV值，計算每個rPA加標樣品濃度的測定內精密度。
分析間精密度
通過測定三次測定的計算結果之間的標準差，然后除以平均值，計算每個濃度點的測定間精密度。
定量限（LoQ）
定量限（LoQ）定義為0 ng/ml樣品標準偏差的10倍。將0 ng/ml OD值的標準偏差乘以10，然后加到基礎0 ng/ml OD值上。然后通過將求和值輸入標準曲線4參數擬合方程來生成LoQ。對于每個試劑盒，在存在hIgG的情況下，rPA加標樣品的LoQ報告為每毫升緩沖液中的ng蛋白A（ng/ml）和每毫克hIgG中的ng蛋白質A（ppm）。
檢測限（LoD）
檢測限（LoD）定義為0 ng/ml蛋白A標準偏差的3倍
樣品將0 ng/ml OD值的標準偏差乘以3，然后加到基礎0 ng/ml OD值上。然后通過將求和值輸入標準曲線4參數擬合方程來生成LoD。對于每個試劑盒，LoD報告為每毫升（ng/ml）緩沖液中的ng蛋白a和百萬分之一（ppm）。
精確
準確度描述為與理論加標濃度相比，通過測定確定的回收率%。
MabSelect ™, MabSelect SuRe公司™ 和SuRe™ 是GE Healthcare的注冊商標。
