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上海起發實驗試劑有限公司
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chartermedical Bio-Pak® 小容量生物容器說明書
Bio-Pak 小容量生物容器設計用于無菌液體的生物加工應用、儲存和運輸。Bio-Pak 小容量生物容器的尺寸范圍從 50mL 到 20L。定制船端口設計促進重要液體的出色回收。
優異的阻氣性能
薄膜清晰度
典型應用
放大準備
填寫并完成申請
用于實驗室或制造環境的無菌溶液的密封
可提供適合您的自定義規格的配置
驗證
Clear-Pak ®生物容器薄膜和容器本身在發布前都經過了廣泛的測試。
每個生物容器都附帶一份合格證書，以保證符合規格并提供批次可追溯性。
驗證指南可幫助滿足監管要求。
材料
容器：Clear-Pak® 薄膜：聚乙烯 (PE) 外層、EVOH 氣體阻隔層、超低密度聚乙烯 (ULDPE) 接觸層
管道：硅膠，C-FLEX®；端口：聚乙烯軟管倒鉤適配器，帽：聚碳酸酯
生產控制和資格測試
所有Clear-Pak ® 小容量生物容器均在符合 21 CFR 820（醫療器械質量體系法規）的特許醫療機構制造和組裝。這些研究是在對我們由 Clear-Pak® Film 制造的生物容器進行鑒定期間進行的。
生物相容性測試
USP Class VI<88>：體內生物反應性測試
USP<661>：塑料容器的物理化學測試
USP<87>：體外生物反應性測試
可氧化物質：USP XXIII 增補 VIII
USP<85>：細菌內毒素檢測
EP<3.1.5>：歐洲藥典符合性分析
蛋白質吸附
機械和光學測試
ASTM D882：拉伸性能
ASTM D1004：抗撕裂性
ASTM D1003：透射率
ASTM F88：密封強度
氣體傳輸測試
ASTM D3985：氣體傳輸率
ASTM F2476：二氧化碳氣體透過率 (CO2TR)
ASTM F1249：水蒸氣透過率
運輸測試
ASTM D4169：05：運輸集裝箱和系統的性能測試
