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r2diagnostics Emicizumab說明書

2019-6-24  閱讀(1940)

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r2diagnostics Emicizumab說明書

Emicizumab Calibrator

 

Emicizumab血漿校準品

僅供研究使用(RUO)

請勿用于診斷過程

 

預(yù)期用途:

Emicizumab校準品 是一種用于一步法測定中校準凝血因子VIII活性的血漿校準品,其根據(jù)全自動凝血分析儀上測量的凝塊時間活性emicizumab濃度。

校準品僅供研究使用,應(yīng)用于患者診斷,治療監(jiān)測。 

 

操作規(guī)范

Emicizumab Calibrator 定量操作是使用凝固儀器通過一步法測定患者樣品中emicizumab表達量來測量APTT的校正程度。校準品稀釋成一系列濃度梯度后摻入缺乏凝血因子VIII的血漿和APTT試劑,然后將其溫育。該實驗通過加入CaCl2后開始反應(yīng)并開始測定凝結(jié)時間。APTT的校正程度emicizumab活性有關(guān),使用校準曲線將其單位轉(zhuǎn)化為ug / mL 

 

試劑

僅供研究使用 

目錄號:151-201-RUO

內(nèi)容物: 小瓶 5 x 1.0 mL

成分:Emicizumab 校準品入100ug / mL emicizumab免疫耗竭凝血因子VIII檸檬酸鹽人血漿制備。 血漿校準品中包含有凍干化的緩沖和穩(wěn)定劑。 Emicizumab校準品不含任何防腐劑。

 

使用準備:

Emicizumab校準品使用前應(yīng)摻入1mL去離子水或蒸餾水溶解重組。在室溫無干擾下水合20分鐘然后在使用前輕輕搖勻

儲存和穩(wěn)定性:未開封的Emicizumab校準品2-8°C下儲存可保證其在保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定

重組對照材料可在2-8°C8小時內(nèi)或在室溫下(23- 25°C) 4小時內(nèi)保持穩(wěn)定(如基線值的變化小于10%)。

 

注意: 

在處理潛在生物危害性人源材料(如檸檬酸化的血漿)時,應(yīng)始終采取包括佩戴個人防護設(shè)備在內(nèi)的標準防措施。

Emicizumab校準品材料篩選出的CJD供體收集的血漿制備,并在源頭進行測試,發(fā)現(xiàn)其對乙肝(HBsAG), 梅毒 , 艾滋病(HIV)抗體丙肝(HCV)抗體呈陰性,且在美國藥食管理局(FDA)批準的測試對HIV-1 RNA和HCV RNA無反應(yīng)。

所有生物危害性材料包括Emicizumab校準品都應(yīng)該根據(jù)地方 , 自治州和聯(lián)邦現(xiàn)行的法規(guī)處理

 

可追溯性 

Emicizumab校準品的批號是基于制造商r2診斷學公司根據(jù)藥物效價確定的。

 

規(guī)程

使用機械光學方法在凝固分析儀上進行凝塊檢測。獨立程序細節(jié)要求(例如試劑, 體積,稀釋度,育時間)可在儀器的申請表中找到

 

預(yù)期方法的評估 

將Emicizumab以100ug / mL摻入缺乏凝血因子VIII的血漿中,活性Emicizumab的實際濃度與主校準品批次相對應(yīng)。

每個校準品樣品瓶中Emicizumab的確切濃度示在每個套件中樣品瓶標簽和盒子外標簽

 

局限性

Emicizumab校準品的性能應(yīng)在個實驗室條件下使用Emicizumab對照品Level 和Level 2進行驗證。 

在使用新批次的APTT試劑或凝血因子VIII試劑 , 儀器維護后以及材料質(zhì)量控制超出限度時,至少應(yīng)該確定新的校準曲線

獲得的結(jié)果應(yīng)僅用于研究,禁止用于患者診斷或治療。

 

參考文獻

1. Kitazawa T, et al, (2012). “A Bispecific Antibody to Factors IXa and X Restores Factor VIII Hemostatic Activity in a Hemophilia A Model”. Nature Medicine 18: 1570-1574

 

r2 診斷學公司         r2diagnostics

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