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藥用明膠強度標準及測定

閱讀:1207      發布時間:2024-4-8
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一、藥用明膠強度標準

藥用明膠,作為一種重要的藥用輔料,廣泛應用于制藥、食品、保健品等領域。其具有優良的物理性質和化學性質,如高粘度、高彈可塑性等,使它在制藥過程中起到了關鍵作用。藥用明膠的質量直接關系到藥品的安全性和有效性,因此,對其質量標準及檢測方法進性、行深入研究至關重要


我國現行的藥用明膠相關標準是《QB2354-2005藥用明膠》輕工行業標準。藥用明膠和食用明膠、照相明膠、工業明膠一樣,都是根據明膠的用途和質量指標要求不同劃分出的一類明膠產品。外觀為淡黃色或黃色顆粒,干燥、潔凈、均勻,無夾雜物,其溶液無不適氣味。醫藥中應用最多的是作為包裹藥物的膠作為藥用明膠,其質量直接關系到人民身體健康,必須嚴格控制。明膠質量主要從其物理性能、化學性能和微生物限度這三方面考察

凝膠探頭+動力瓶.jpg



二、藥用明膠強度檢測方法

凝凍強度(僅限硬膠囊)取本品兩份各7.50g,分別置內徑為59mm±1mm的凍力瓶中,加水105g,用橡膠塞密塞在室溫下放置1~4小時,使供試品充分吸水膨脹,在65℃+2°℃的水浴中攪拌加熱15分鐘使溶散均勻,取凍力瓶置磁力攪拌器上打開瓶塞,加磁力攪拌子,再蓋上橡膠塞,磁力攪拌5分鐘,使溶液分散均勻,并使凝結在凍力瓶內壁的水混合到溶液中,制成6.67%的供試膠液。在室溫條件放置,使瓶內的膠液溫度降至約30℃后,再將凍力瓶放入已調節水平的恒溫水浴箱中,在10℃±0.1℃中保溫16~18小時后,迅速取出凍力瓶,擦干外壁水珠,打開凍力瓶的橡膠塞,


將凍力瓶放置在上海保圣TA.XTC凝膠強度測定儀的測試平臺上,使凍力瓶的中心在探頭正下方,采用直徑為12.7mm±0.1mm且底部邊緣銳利的圓柱型探頭,以每秒0.5mm的下行速度,測定探頭下壓至凝膠表面下凹4mm處的凝凍強度,取兩份供試品測定結果的平均值,即得。凝凍強度應在標示值的±20%以內,兩份供試品測量值的絕對差值不得過10Bloom g.


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