仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。過去批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強(qiáng)制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。歷*，美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過程。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。利用上海保圣藥品力學(xué)測定儀，可對仿制藥一致性評價提供客觀物性數(shù)據(jù)支撐。
藥品力學(xué)特性對仿制藥一致性評價非常重要，藥品的物理性能體現(xiàn)為藥品的硬度、脆碎度，藥品內(nèi)部緊實度，膠囊的破裂強(qiáng)度，軟膠囊彈性、藥粉流變學(xué)特性等。藥品的物理特性對藥物溶出性能、有效藥物生物利用度有決定性影響。上海保圣藥品力學(xué)測定儀采用優(yōu)質(zhì)的力量感原件，搭配多種探頭配件，可通過模擬人的動作等，精準(zhǔn)、快速測定藥品在不同形式的外力作用下藥品的形態(tài)及反作用力大小。通過對藥品在外力作用下的形變、應(yīng)力隨作用時間的力學(xué)曲線分析，可以得到藥品的力學(xué)特性，從而有助于分析藥品與人體作用時的消化、吸收以及藥品生物利用度等多項性能。從而快速對比仿制藥與原研藥之間的差異性，為仿制藥的一致性評價提供客觀物性數(shù)據(jù)支撐。
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