1、目的：于無菌原料藥生產的。建立該程序的目的是為了保證無菌區空氣。
2、適用范圍：*、B級、C級、D級生產區的塵埃粒子控制和頻率；可接受標準；出現不符合情況的措施計劃。
3、職責：
工程部人員負責塵埃粒子在線監測系統操作、數據檢查、偏差匯報。
QA負責手動塵埃粒子檢測、報告。負責在線監測數據的復核及檢測報告的存檔。
QA、生產部、工程部負責塵埃粒子超標調查。
4、程序
4.1監測指標及頻率：

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

附件：

1、塵埃粒子檢測臺帳

2、潔凈區（室）塵埃粒子檢測記錄

3、潔凈區（室）塵埃粒子檢測報告

4、精品生產區手動檢測塵埃粒子采樣位置示意圖

5、精品*生產區在線監測塵埃粒子采樣位置示意圖

6、粗品生產區塵埃粒子采樣位置示意圖

7、塵埃粒子趨勢圖

8、培訓簽到表

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潔凈區塵埃粒子監測標準操作程序

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