傳染性病原體感染血清學(xué)標(biāo)志物酶聯(lián)免疫測定的標(biāo)準(zhǔn)化

    傳染性病原體感染血清學(xué)標(biāo)志物如乙肝“兩對半”、抗HCV、抗HIV等是臨床測定zui為普遍和zui為頻繁的免疫檢驗(yàn)項(xiàng)目，與前述血清蛋白、激素和腫瘤標(biāo)志物測定不同的是，這些標(biāo)志物的測定均為定性測定，定性測定的關(guān)鍵點(diǎn)就是要求試劑在有很好的測定下限的同時(shí)，還得保證有良好的測定特異性，這就不可避免的涉及到試劑盒的陽性判定值（cut-off）的設(shè)定問題，因?yàn)榕R床檢測結(jié)果是陰性還是陽性全由其來決定。

    遺憾的是，目前有很多的商品試劑盒在這方面做得不太嚴(yán)謹(jǐn)，試劑盒cut-off值的設(shè)定幾乎成為了一個(gè)定式，即S／N大于等于1為陽性，而沒有大量的實(shí)驗(yàn)結(jié)果為基礎(chǔ)，況且其中N有很多還不是陰性人血清。因此，定性免疫測定這方面的標(biāo)準(zhǔn)化尤為重要。

WH01984年研制了*代HBsAg標(biāo)準(zhǔn)品，為100U／安瓿，有報(bào)道1 ng相當(dāng)于1．6U。1996年研制了*代抗風(fēng)疹病毒標(biāo)準(zhǔn)品，為1 600U／安瓿。此外，還有抗HAV和抗HEV的IS。這些標(biāo)準(zhǔn)品均可從NIBSC獲得。

    衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心臨床免疫室為給全國各臨床和血站實(shí)驗(yàn)室開展室內(nèi)提供質(zhì)控物，也專門研制了一系列傳染性病原體感染血清學(xué)標(biāo)志物如抗HAVIgM，乙肝“兩對半”、抗HCV，抗HIV及梅毒抗體等的室內(nèi)質(zhì)控品。

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