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穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）
閱讀：9749發(fā)布時(shí)間：2009-6-17
1. 穩(wěn)定性試驗(yàn)的內(nèi)容：
1.1 加速破壞試驗(yàn)，預(yù)測(cè)樣品的有效期；
1.2 樣品在規(guī)定的保存條件下觀察若干年限的檢測(cè)結(jié)果。
2.穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求：
2.1 穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)。
2.1.1 影響因素試驗(yàn)適用于原料藥的考察，用 1 批原料藥進(jìn)行；
2.1.2 加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)適用于原料藥與藥物制劑,要求用 3 批供試品進(jìn)行。
2.2 原料藥供試品是一定規(guī)模生產(chǎn)的，供試品量相當(dāng)于制劑穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)所要求的批量，原料藥合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。 藥物制劑的供試品應(yīng)是放大試驗(yàn)的產(chǎn)品，其處方與生產(chǎn)工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致。
2.3 供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項(xiàng)基礎(chǔ)研究及臨床驗(yàn)證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。
2.4 加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應(yīng)與上市產(chǎn)品一致。
2.5 研究藥物穩(wěn)定性，要采用專屬性強(qiáng)、準(zhǔn) 確、精密、靈活的藥物分析方法和有關(guān)物質(zhì)的檢查方法，并對(duì)方法進(jìn)行驗(yàn)證以保證藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗(yàn)中，應(yīng)重視有關(guān)物質(zhì)的檢查。
3.原料藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)：
3.1 影響因素試驗(yàn)
3.1.1 高溫試驗(yàn)
供試品置于適宜的密封潔凈容器中，60℃ 溫度下放置 10 天，在第 5 天和第10 天 取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。若供試品有明顯變化（如含量下降5%），則在40℃條件下同法進(jìn)行試驗(yàn)。若 60℃ 無(wú)明顯變化，不再進(jìn)行40℃試驗(yàn)。
3.1.2 高濕度試驗(yàn)：
供試品置于恒濕密閉容器中，在25℃分別于相對(duì) 濕度90%±5%條件下放置10天，于第5天和第10天取 樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目要求檢驗(yàn)，同時(shí)準(zhǔn)確稱量試驗(yàn)前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解性能。若吸濕增重5%以上，則在相對(duì)濕度75%±5% 條 件下，同法進(jìn)行試驗(yàn)；若吸濕增重5%以下，且其他考察項(xiàng)目符合要求，則不再進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。
3.1.3 強(qiáng)光照射試驗(yàn)：
供試品放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內(nèi)，于照度為 4500lx±500lx 的條件下放置10 天，于第 5 天和第 10 天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行 檢測(cè)，特別要注意供試品的外觀變化。此外，根據(jù)藥物的性質(zhì)，必要時(shí)可設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)，探討 pH 值與氧及其他條件對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響，并研究分解產(chǎn)物的分析方法。
3.1.4 加速試驗(yàn)：
此項(xiàng)試驗(yàn)是在超常的條件下進(jìn)行的。其目的是通過(guò)加 速藥物的化學(xué)或物理變化，探討藥物的穩(wěn)定性，為藥品審評(píng)、包裝、運(yùn)輸及儲(chǔ)存提供必要的資料。要求提供按市售 包裝的 3 批供試品，在溫度40℃±2℃、相對(duì)濕度 75%±5% 的條件下放置 6 個(gè)月。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃，相對(duì)濕度±5%，并能對(duì)真實(shí)溫度和濕度進(jìn)行檢測(cè)。 在試驗(yàn)期間第1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月末各取樣一 次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)項(xiàng)目檢測(cè)。
3.1.5 長(zhǎng)期試驗(yàn)：
3.1.5.1 長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近藥物的實(shí)際儲(chǔ)存條件下進(jìn)行，其目的為制訂藥物的有效期提供數(shù)據(jù)。供試品要求 3 批，市售包裝，溫度在25℃±2℃、相對(duì)濕度 60%±10% 的條件下放置12 個(gè)月，每 3 個(gè)月取樣一次，分別于0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。12個(gè)月以后，分別于18個(gè)月、24個(gè)月、36個(gè)月仍需繼續(xù)考察，取樣進(jìn)行檢測(cè)。將結(jié)果與 0月的數(shù)據(jù)比較，以確定藥物的有效期.
3.1.5.2 對(duì)溫度特別敏感的藥物，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在6℃±2℃ 的條件下放置12個(gè)月，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測(cè)，12個(gè)月以后仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫儲(chǔ)存條件下的有效期。原料藥進(jìn)行加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)所用的包裝應(yīng)采用模擬小桶，但所用材料與封條應(yīng)與大桶一致。
4.藥物制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)：
4.1 加速試驗(yàn)：
4.1.1 此項(xiàng)試驗(yàn)是在超常的條件下進(jìn)行的。其目的是通過(guò)加速藥物的化學(xué)或物理變化，探討藥物的穩(wěn)定性，為藥品審評(píng)、包裝、運(yùn)輸及儲(chǔ)存提供必要的資料。要求提供按市售包裝的 3 批供試品，在溫度40℃±2℃、相對(duì)濕度 75%±5% 的田間下放置 6 個(gè)月。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃，相對(duì)濕度±5%，并能對(duì)真實(shí)溫度和濕度進(jìn)行檢測(cè)。在試驗(yàn)期間第1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月末各取樣一 次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)項(xiàng)目檢測(cè)。
4.1.2 在上述條件下，如 6 個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下，即在溫度30℃±2℃、相對(duì)濕度 60%±5% 的情況下，再進(jìn)行加速試驗(yàn)，時(shí)間仍為6 個(gè)月。對(duì)溫度特別敏感的藥物，預(yù)計(jì)只能在冰箱中保存（4-8℃），此種藥物的加速試驗(yàn)，可在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度60%±10%的條件下進(jìn)行，時(shí)間也為 6 個(gè)月。
4.2 長(zhǎng)期試驗(yàn)：
4.2.1 長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近藥物的實(shí)際儲(chǔ)存條件下進(jìn)行，其目的為制訂藥物的有效期提供數(shù)據(jù)。供試品要求 3 批，市售包裝，溫度在25℃±2℃、相對(duì)濕度 60%±10% 的條件下放置12 個(gè)月，每 3 個(gè)月取樣一次，分別于0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。12個(gè)月以后，分別于18個(gè)月、24個(gè)月、36個(gè)月仍需繼續(xù)考察，取樣進(jìn)行檢測(cè)。將結(jié)果與0月的數(shù)據(jù)比較，以確定藥物的有效期。
4.2.2 對(duì)溫度特別敏感的藥物，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在6℃±2℃的條件下放置12個(gè)月，按上述時(shí)間要12個(gè)月以后仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫儲(chǔ)存條件下的有效期。有些藥物制劑還應(yīng)考察使用過(guò)程中的穩(wěn)定性。
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