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浙江藥品留樣考察室的留樣、考察概念的梳理介紹
閱讀：2436發(fā)布時間：2019-9-17
浙江藥品留樣考察室的留樣、考察概念的梳理介紹
浙江藥品留樣考察室是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對批量藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行大批量藥品儲藏和穩(wěn)定性試驗(yàn)的z佳選擇方案，方便大批量藥品進(jìn)行長期耐潮濕循環(huán)試驗(yàn)。
浙江藥品留樣考察室是考察藥品在溫度、濕度的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過實(shí)驗(yàn)建立藥品的有效期，適用于藥品的影響因數(shù)試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)。
浙江藥品留樣考察室*符合新版GMP規(guī)范要求，廣泛應(yīng)用于生物工程、制藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、大專院校、生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室等
不少企業(yè)對藥品留樣、穩(wěn)定性考察、持續(xù)穩(wěn)定性考察的概念理解的不是很清楚，更無法保證藥品研發(fā)、生產(chǎn)程序的規(guī)范運(yùn)行。今天我們來梳理下這三個概念。
浙江藥品留樣考察室的留樣、考察概念的梳理介紹
考察目的：用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查物料、產(chǎn)品
考察對象：主要針對每批生產(chǎn)的市售產(chǎn)品；和工藝中涉及的物料
考察時間、頻次：留樣應(yīng)保存至藥品有效期后一年；除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料留樣至少保存至產(chǎn)品放行后二年；每年需要進(jìn)行目檢觀察
考察環(huán)境：與產(chǎn)品標(biāo)簽上貯存條件一致
考察批次：每批產(chǎn)品均有留樣，用于制劑生產(chǎn)的原輔料每批均需有留樣
考察項(xiàng)目：目檢觀察或?qū)ξ锪线M(jìn)行鑒別
考察需量：全檢兩倍量（無菌檢查和熱原檢查等除外）
以上便是今天關(guān)于浙江藥品留樣考察室的留樣、考察概念的梳理介紹的全部分享了，希望對大家今后使用本設(shè)備能有幫助。
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