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重慶環(huán)境試驗設備

藥品穩(wěn)定性試驗定義及目的介紹

時間:2018-3-21 閱讀:9919
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藥品穩(wěn)定性試驗定義:
    化學藥物(原料藥或制劑)穩(wěn)定性是指其保持物理、化學、生物學和微生物學特性的能力。
    穩(wěn)定性研究是基于對原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解,通過設計試驗獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素(如溫度、濕度、光線照射等)的影響下隨時間變化的規(guī)律,并據(jù)此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和復驗期/有效期的確定提供支持性信息。
 
藥品穩(wěn)定性試驗目的:
    藥品穩(wěn)定性試驗,包括影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗。
    1、影響因素試驗的目的是明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗的條件,同時驗證處方的合理性和分析方法的可行性;
    2、加速試驗的目的是明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試驗的條件;
    3、長期穩(wěn)定性試驗的目的是確認影響因素試驗和加速試驗的結(jié)果,明確藥品穩(wěn)定性的變化情況,確定藥品的有效期,應該說長期留樣試驗是穩(wěn)定性試驗的核心。
 

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