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安東帕SAXSpace對(duì)藥物輔料質(zhì)量控制的應(yīng)用

藥物制劑是包括活性藥物成分在內(nèi)的多種不同的化學(xué)物質(zhì)（輔料）結(jié)合起來(lái)形成的終產(chǎn)品。很多藥物制劑含有輔料（如脂類，硬脂酸鹽），它們具有自組裝納米尺寸結(jié)構(gòu)，這可以很容易地通過(guò)小角X射線散射(SAXS)監(jiān)測(cè)出。

藥物產(chǎn)品的陳化和分解

藥物產(chǎn)品的陳化和分解通常不涉及材料的晶體結(jié)構(gòu)的變化（通過(guò)XRD分析）。事實(shí)上產(chǎn)品陳化可以說(shuō)是與自組裝，納米結(jié)構(gòu)的變化有關(guān)，而這些則可以用SAXS來(lái)研究。

藥物的另外一個(gè)重要方面是產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)性能為溫度的函數(shù)。樣品在發(fā)生熔化和重結(jié)晶過(guò)程中，結(jié)構(gòu)的變化能通過(guò)SAXSpace被地，快速地研究出。

線光源模塊的SAXSpace，確保大的（如代表性的）樣品體積被照射到，整個(gè)樣品的結(jié)構(gòu)被分析測(cè)量。此外，測(cè)試不會(huì)被熔融樣品的再結(jié)晶過(guò)程產(chǎn)生的氣泡影響。

典型實(shí)驗(yàn)

同一種藥物輔料在室溫貯存前貯存后使用SAXSpace來(lái)測(cè)量（曝光時(shí)間：5min）。特別是在SAXS區(qū)域看到的顯著陳化效應(yīng)：貯存后的輔料的散射曲線說(shuō)明自組裝結(jié)構(gòu)的變化，也就是脂質(zhì)相分離（圖1）。

圖 1 輔料在貯存前(–)和后 (–)的SWAXS曲線；在廣角區(qū)能明顯觀察到陳化效應(yīng)。

為了研究溫度依賴性的結(jié)構(gòu)變化，陳化的輔料被加熱到它的熔點(diǎn)以上和再結(jié)晶。SWAXS曲線（圖2）顯示沒有結(jié)構(gòu)變化，但是在重結(jié)晶過(guò)程中，樣品池中有氣泡形成。

圖 2陳化的輔料(–)和再結(jié)晶的輔料的SWAXS曲線(–)。

如果利用點(diǎn)準(zhǔn)直測(cè)量樣品，X射線光束有可能不會(huì)打到樣品上。使用線準(zhǔn)直，盡管樣品中有氣泡，但是樣品的散射結(jié)果仍然可以得到。