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藥品軟塑包裝出現(xiàn)癟袋問題的原因與檢測方法

閱讀:904      發(fā)布時間:2021-9-8
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藥品軟塑包裝出現(xiàn)癟袋問題的原因與檢測方法

質(zhì)量問題:

用于裝填藥品的塑料軟包裝成品袋出現(xiàn)了癟袋的現(xiàn)象。

原因分析:

(1) 包裝材料

  • 阻隔性較差——包裝材料對包裝袋內(nèi)氣體的保存性較差,包裝袋內(nèi)部的氣體散失較多,如包裝內(nèi)填充的氮氣??赏ㄟ^氮氣透過量試驗進(jìn)行驗證。

  • 耐揉搓性差——對于鋁塑復(fù)合膜或鍍鋁復(fù)合膜類材料來說,若包裝的耐揉搓性較差,則易在包裝袋表面形成折痕、針孔等缺陷,引起包裝材料阻隔性的降低??赏ㄟ^揉搓前、后的氮氣透過量試驗進(jìn)行驗證。

(2) 成品包裝加工過程

  • 密封性較差——若包裝袋的熱合強度較差或袋體表面有針孔、折痕等問題時,在藥品的長期儲存或受力擠壓時,易導(dǎo)致包裝的密封性變差,出現(xiàn)漏氣的問題。可通過熱合強度、密封性能(負(fù)壓法)試驗進(jìn)行驗證。

專家建議:

——關(guān)注包材的氮氣透過量、揉搓后氮氣透過量、熱合強度、密封性能(負(fù)壓法)等主要性能的監(jiān)測。
——調(diào)整熱合參數(shù),改善現(xiàn)有包材質(zhì)量,更換阻隔性高、耐揉搓性好的包裝材料。

典型質(zhì)量案例

——檢測樣品:輸液袋充氮包裝(客戶反映該產(chǎn)品在存儲一段時間之后,包裝內(nèi)氣體量減少,甚至出現(xiàn)癟袋)。
——針對性檢測項目:氮氣透過量、熱合強度、密封性能(負(fù)壓法)。
——試驗結(jié)果:氮氣透過量為705   cm3/(m2•24h•0.1MPa)左右,透過量較高,阻隔性較差;熱合強度為30   N/15mm,熱合強度較高;密封性能(負(fù)壓法)試驗中,輸液袋未發(fā)生漏氣,密封性能較好。故包裝的阻隔性差是引起癟袋現(xiàn)象的重要原因。


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