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質量問題：

未拆封的塑料瓶包裝的藥品在保質期內出現氧化變質甚至變色現象。

原因分析：

(1) 包裝材料

• 瓶體阻隔性差——藥用塑料瓶多為PP或HDPE材質，這兩種材質的阻隔性（即瓶體對外界氧氣、空氣等氣體的透過量）與厚度、原料型號有關，如果瓶體原料使用不當或厚度偏薄，則會出現阻隔性變差，外界空氣、氧氣進入瓶內，藥品成分發生緩慢氧化或變色現象。可通過測試瓶體氧氣透過量或瓶體空氣透過量驗證瓶體的阻隔性能。

(2) 成品包裝加工過程

• 密封性差——瓶口易在一定的壓力或長時間的存儲中發生緩慢漏氣，如瓶蓋扭矩力或開啟力過小，則會加速漏氣的發生，可通過測試瓶蓋扭矩力或開啟力以及密封性能(負壓法)這兩項試驗進行驗證。

專家建議：

——關注塑料瓶的瓶體氧氣透過量或瓶體空氣透過量、瓶蓋扭矩力或開啟力、密封性能(負壓法)等主要性能的日常監測。
——選擇高阻隔性材料的包材或改善現有瓶體厚度、原料型號等質量，以增加瓶體的阻隔性。
——選擇合適的瓶蓋扭矩力或開啟力，既要保證用戶便于開啟，更要確保瓶口良好的密封性。