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益生菌凍干菌球凍干整體解決方案

檢測樣品:益生菌菌株

檢測項目:益生菌小球凍干

方案概述:優(yōu)先選擇耐受性強、活性穩(wěn)定的益生菌菌株(如乳酸桿菌、雙歧桿菌),需通過基因檢測和代謝分析篩選出高存活率的菌種。在嚴格無菌條件下進行擴培,控制溫度(如37℃)、pH(6.5-7.0)及溶氧量,確保菌體高密度生長。

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更新時間2025年03月13日

上傳企業(yè)中斯立孚(天津)生物技術有限公司

下載方案

1. 保護劑配方設計

添加凍干保護劑(如乳糖、甘油、海藻糖或脫脂乳粉)以減少冰晶損傷,維持細胞膜完整性。例如,木聚糖可提升菌株增殖效果,甘油能降低代謝損傷。

根據(jù)菌種特性優(yōu)化保護劑濃度(通常為菌液質量的5-20%),并通過預實驗確定最佳配比。

 

一、凍干工藝全流程控制

1. 預處理與裝盤 發(fā)酵完成后,通過離心(4000-6000 rpm)、過濾去除雜質,濃縮菌液至含水量15-20%,避免凍干時形成過大的冰晶。將菌液均勻分裝至凍干托盤或西林瓶,厚度控制在3-5 mm,確保干燥均勻性。 

2. 凍干工藝參數(shù)優(yōu)化  預凍階段:快速降溫至-40℃以下(5-10分鐘),使水分形成細小冰晶,減少細胞結構損傷。 一次干燥:真空度≤5 Pa,板層溫度逐步升至-20℃至0℃,升華時間根據(jù)菌液厚度調整(通常24-48小時)。 解析干燥:升溫至25-30℃,殘留水分降至1%以下,恢復菌體活性。 

3. 自動化與智能化設備

采用全自動微球成型儀,全自動凍干機,全自動微球分裝流水線。

配備CIP/SIP在線清洗與滅菌系統(tǒng),確保生產(chǎn)環(huán)境無菌(如ISO 14644-1 Class 8標準)。
三、質量檢測與包裝方案

1. 關鍵質量指標(CQI

活菌數(shù):需達到≥10^9 CFU/g(如膠囊劑)或≥10^10 CFU/g(如粉劑),采用平板計數(shù)法或流式細胞儀檢測。 水分活度:控制在0.3以下,防止微生物復活或氧化。  復水性:30秒內(nèi)溶解度≥95%,確保終端產(chǎn)品使用便捷性。  

2. 包裝與儲存 采用鋁塑復合膜或氮氣置換包裝,阻隔氧氣與水分滲透,延長保質期至2-3年。 儲存溫度建議為2-8℃,避免高溫或光照導致活性下降。     

 

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