混懸型注射劑如何進行不溶性微粒檢測，胤煌科技帶你一起來看！【案例分享】

案例說明：

       混懸型注射劑一般用于肌肉注射，這類注射劑一般是水難溶性藥物或注射后要求延長藥效的藥物，形成混懸液之后呈現出不透明的外觀形態。

       美國藥典<1788>章節中指出，當樣品呈現出乳白色形態時，不適宜使用光阻法對樣品進行不溶性微粒檢測，此時應當采用顯微鏡法進行不溶性微粒檢測。

       樣品描述：乳白色渾濁液體

測試方法分析：

       光阻法的測試原理是：激光照射在流動池上，經過流動池的粒子會造成一個光消減信號，這個信號會被轉換成為電子脈沖，被記錄下來，并且將其與粒子的等效圓直徑聯系起來。光阻法僅能夠測量不透明、或者折射率與周圍液體顯著不同的顆粒，當樣品呈現乳白色時，折射率的異常會導致測試結果出現偏差。此時需用顯微計數法對此類制劑進行檢測則可以直接避免基于測試原理帶來的錯誤結果。

測試流程：

       制樣：打開容器瓶，將其倒入覆有濾膜的抽濾裝置中，在低壓狀態下進行抽濾，得到的濾膜放置在平皿中，低溫干燥；

       測試：干燥結束后，將膜放置在YH-MIP 0103顯微計數法不溶性微粒分析儀的鏡頭下，調整參數，進行測試。

       注意事項：下所有工作均在潔凈的工作臺內進行操作。

結果討論：

       此次測試在參數設計上新增加了閾值，新建參考標準的目的是為了關注樣品中2微米及以上、和5微米及以上的顆粒。這些小尺寸的粒子信息對于樣品的藥性表達有很重要的影響。從樣品的測試結果可以看到樣品里面出現了不在預期以內的纖維，這說明在試劑的生產過程中可能存在操作人員著裝不規范的情況，需要進行整改。

測試儀器：YH-MIP 0103顯微計數法不溶性微粒分析儀

技術優勢

√ 全濾膜自動掃描，操作簡單，節約時間；

√ 全自動顆粒計數，保護眼睛，減少人為操作誤差；

√ 符合各國藥典/ 國標法規，一鍵自動出具對應報告；

√ 符合21CFR Part11 及GMP 對數據完整性的要求。

• 圖像法顯微計數法不溶性微粒分析儀

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