匯智和源生物技術（蘇州）有限公司
空白生物基質 ——生物樣本分析方法學驗證套裝
檢測樣品：空白生物基質
檢測項目：生物分析
方案概述：采自健康受試者或者健康實驗動物的空白全血、血清、血漿、膽汁、乳汁、尿液、糞便、腸道內容物、組織臟器、玻璃體液、房水、腦脊液等多種類型的生物基質，統稱為空白生物基質。
1 空白生物基質
采自健康受試者或者健康實驗動物的空白全血、血清、血漿、膽汁、乳汁、尿液、糞便、腸道內容物、組織臟器、玻璃體液、房水、腦脊液等多種類型的生物基質，統稱為空白生物基質。
2 空白生物基質應用
在生物基質分析方法的建立和驗證中，需要使用空白生物基質，確保分析方法的準確性及可靠性。空白基質主要用于配制校正標樣、制備質控樣品用于考察分析方法的特異性、選擇性、精密度、準確度、基質效應、回收率、穩定性、稀釋線性、干擾效應等。其中檢測方法的選擇性和基質效應對于空白基質的要求更高。
選擇性：是分析方法在空白生物基質中存在潛干擾物質（非特異性干擾）的情況下區分和測定待測物的能力 。
高脂基質選擇性的評價應使用至少一種來源的高脂基質。用于驗證的基質應盡可能代表實際的試驗樣品。應盡量從甘油三酯水平異常高的受試者中獲得。如果難以獲得，雖然不能*代表實際試驗樣品，也可以使用加入甘油三酯的基質。
溶血基質選擇性的評價應使用至少一種來源的溶血基質，可通過向基質中添加溶血全血（至少 2% V/V）獲得，以形成明顯可檢測的溶血樣品。基質效應：基質效應是指由于生物基質中的干擾物質和未識別的成分引起的待測物響應的改變。在方法驗證過程中，需要考察不同來源/批次間空白生物基質可能產生的基質效應。
表1 業界主流生物分析方法學驗證指導原則關于選擇性的描述
表2 業界主流生物分析方法學驗證指導原則關于基質效應的描述
3 IPHASE空白基質產品
1) 外源性物質檢測常用生物基質
基質類型包括：全血，血清，血漿（不同抗凝劑），腦脊液，乳汁，尿液，膽汁，胃液，糞便，肝組織，腦組織，腎組織，肺組織，卵巢組織，角膜組織，房水，玻璃體液，組織勻漿液等。動物種屬包括：食蟹猴，恒河猴，比格犬，SD大鼠，Wistar大鼠，Wistar Han大鼠，ICR（CD-1）小鼠，C57小鼠，Balb/c小鼠，金黃地鼠，豚鼠，小型豬，兔，貓，牛，羊等。 均可提供未用藥聲明，傳染源檢測，供體來源等信息，滿足各類法規對于空白基質溯源性要求。
2) 內源性物質檢測常用生物基質
人工全血、血漿、腦脊液、胃液、小腸液、尿液等。可提供質控報告（含產品成分列表），滿足各類法規對于空白基質溯源性要求。
4 新品推介
根據目前業界主流生物分析方法指導原則的要求（詳見表1，表2），特推出空白生物基質方法學驗證套裝，標配6或10個不同供體/批次的主要的空白生物基質見表3。
表3 驗證套裝產品介紹
產品優勢：
① 種類齊全，有完善的供應商體系，可覆蓋各種動物種屬；
② 有實驗動物中心，具備大小動物實驗動物使用許可證，SPF級屏障環境及普通環境；
③ 有經驗豐富的實驗動物專家，可定制化采集客戶所需空白基質；
④ 完善的質量控制系統，產品質量穩定，產量充足，溯源性好。
混合供體空白基質產品列表
參 考 資 料：
1. 《中國藥典》2020年版，9012生物樣品定量分析方法驗證指導原則。
2. BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION M10，ICH，2019。
3. Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry，FDA，2018。
4. Guideline on bioanalytical method validation，EMA，2011。
IPHASE/匯智和源憑借多年的研發經驗，推出了多領域、多種類的科研試劑，為藥物早期研發提供篩選工具，為生命科學領域的探索提供新材料、新方法和新手段，為食品、藥品、化學品等的遺傳毒性研究提供便捷產品。
關 于 我 們
匯智和源，致力于為創新藥研發企業及生命科學研究機構提供高品質的生物試劑，IPHASE為公司核心品牌，品牌宗旨“Innovative Reagents For Innovative Research”。
相關產品清單
溫馨提示：
1.本網展示的解決方案僅供學習、研究之用，版權歸屬此方案的提供者，未經授權，不得轉載、發行、匯編或網絡傳播等。
2.如您有上述相關需求，請務必先獲得方案提供者的授權。
3.此解決方案為企業發布，信息內容的真實性、準確性和合法性由上傳企業負責，化工儀器網對此不承擔任何保證責任。
最新解決方案
- Ultimate AQ-C18測定感冒靈顆粒中CAFFEINE和馬來酸氯苯那敏含量
- IPHASE BALB/c Nude裸鼠肝微粒體助力藥物代謝研究
- 游離藥物濃度檢測——生物樣本分析前處理技術
- Xtimate Bio SEC-200和Xtimate Bio SEC-300測定重組膠原蛋白含量
- N-亞硝胺類化合物的遺傳毒檢測——Enhanced Ames Test
- 中藥配方顆粒標準中“燙水蛭（螞蟥）配方顆粒的檢測”，使用迪馬色譜柱
- 采用TSKgel色譜柱參考2025版藥典測定注射用利妥昔單抗含量
- “治病”還是“致病”？GC-MS/MS快速檢測藥品中對甲苯磺酸酯類化合物
- 磺胺嘧啶片中磺胺嘧啶的測定
- Xtimate SEC-200 測試靈芝多糖的實驗報告
該企業的其他方案
業界頭條
- 18家藥企亮相科創板創新藥行業集體業績會：
-
5月8日，百奧泰、百利天恒、君實生物、前沿生物、復旦張江、亞虹醫藥、神州細胞、納微科技等18家公司齊...
