培安有限公司
簡化過程：純水和注射用水的自動化藥典測試
檢測樣品：注射用水 藥品純凈水
檢測項目：總有機碳（TOC）
方案概述：用于配置這些溶液的水-試劑水（rw）的響應，要從這些溶液的響應中減去，得到一個正確的響應。試劑水的大碳濃度被限制在百萬分之100 （ppb C），根據修正后的響應結果，計算分析的響應效率（E）。根據藥典，E的值需要在85% - 115%之間，該儀器才能適用于PW和WFI樣品的TOC分析（見公式1-3）。本文概述了現代TOC分析儀的特點，它通過無人值守的自動化性能提高了實驗室系統適用性性能的壽命。
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注射用水(WFI)和藥品純凈水(PW)的總有機碳(TOC)分析要求在美國藥典(USP)和歐洲藥典(EP)都有專題論文提供。這些方法背后的原理是通過比較標準溶液(rs)和系統適用性解決方案(rss)的回收率來驗證儀器的氧化效率。用于配置這些溶液的水-試劑水（rw）的響應，要從這些溶液的響應中減去，得到一個正確的響應。試劑水的大碳濃度被限制在百萬分之100 (ppb C)，根據修正后的響應結果，計算分析的響應效率(E)。根據藥典，E的值需要在85% - 115%之間，該儀器才能適用于PW和WFI樣品的TOC分析(見公式1-3)。本文概述了現代TOC分析儀的特點，它通過無人值守的自動化性能提高了實驗室系統適用性性能的壽命。
R1 = rs–rw
R1 = corrected standard solution response （修正后標準溶液的響應）
rs = standard solution response （標準溶液的響應）
rw = reagent water response （試劑水的響應）
Equation 1. Corrected Standard Solution Response is theLimit Response（修正后的標準溶液響應是極限響應）
R2 = rss – rw
R2 = corrected system suitability solution response （系統適用性修正后溶液的響應）
rss = system suitability solution response （系統適用性中溶液的響應）
rw = reagent water response （試劑水的響應）
Equation 2. Corrected System Suitability SolutionResponse （系統適用性修正后溶液的響應）
E = (R2 / R1) * 100
E = % response efficiency （百分比響應效率）
R2 = corrected system suitability solution response （系統適用性修正后溶液的響應）
R1 = corrected standard solution response （修正后標準溶液的響應）
Equation 3. Response Efficiency （響應效率）
自動化儀器具有校準功能
Figure 1: Fusion在自動進樣器中心位置使用四個波士頓圓瓶(125mL)進行校準、校準驗證和系統適用性分析
改進系統適用性測試和TOC的分析
參考文獻
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