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參照2020《中國藥典》版征求意見稿測試明膠空心膠囊的Cr

檢測樣品:化學(xué)藥

檢測項(xiàng)目:限度檢查

方案概述:參照2020藥典明膠空心膠囊測定法—電感耦合等離子質(zhì)譜法(通則0412),測定明膠空心膠囊中金屬元素Cr含量。 德國耶拿PlasmaQuant MS是世界上性能*的四極桿ICP-MS,具有超高的靈敏度可達(dá)到1.5Mcps/ppb,提供了超過75種元素的超低檢出限,在單次、無干擾的檢測中對種樣品所包含的從超痕量到主量的各類元素進(jìn)行快速、準(zhǔn)確的分析。

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更新時間2021年07月05日

上傳企業(yè)德國耶拿分析儀器有限公司

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20199月,國家藥典委員會發(fā)布關(guān)于中鏈甘油三酸酯國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示,公示稿中規(guī)定了注射用中鏈甘油三酸酯金屬元素的檢測方法:第一法為電感耦合等離子體質(zhì)譜法,第二法為原子吸收分光光度法。以上兩個方法可選做一個。如檢驗(yàn)結(jié)果需要仲裁時,以第一法為準(zhǔn)。

本次實(shí)驗(yàn),取本品約0.1g,置聚四氟乙烯消解罐內(nèi),加入硝酸10 ml30%過氧化氫溶液2ml,混勻,蓋上內(nèi)塞,靜置過夜,于100預(yù)消解2小時后,擰緊外蓋,置適宜的微波消解儀內(nèi),進(jìn)行消解。消解*后,取消解內(nèi)罐置電熱板上,緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干,用去離子水轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中,稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;同法制備空白溶液,最后上機(jī)測試。

結(jié)論:

 樣品測試雙平行,并且做了加標(biāo)回收實(shí)驗(yàn),從數(shù)據(jù)來看,平行樣品重復(fù)性好,樣品加標(biāo)回收率在95-105%之間,符合且遠(yuǎn)優(yōu)于藥典9101分析方法指導(dǎo)原則要求,內(nèi)標(biāo)校正數(shù)值穩(wěn)定,證明方法可靠,數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。

各元素方法檢出限遠(yuǎn)低于藥典*值,說明方法適用于該分析需求,高靈敏度的PQMS允許樣品稀釋倍數(shù)增大,可減小基體影響,PQMS*適合中鏈甘油三酸酯中金屬元素測定。

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