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丙泊酚脂肪乳劑的直接和加速法穩定性分析及液滴的粒徑測試

脂肪乳作為一種新的載藥劑型，由于其對藥物具有緩釋、控釋、靶向定位作用，降低藥物毒性等優點越來越受到研究者的關注。很多藥物以脂肪乳為載體，如地塞米松、丙泊酚(異丙酚)等形成新的傳遞系統;而欖香烯乳、康來特注射液(薏仁油的乳劑)等均是目前I臨床使用的靜脈乳劑。丙泊酚(propofol), 其化學名為2,6-雙異丙基苯酚， 是目前臨床上普遍用于麻醉誘導、麻醉維持、ICU危重病人鎮靜的一種新型快速、短效靜脈麻醉藥。它具有麻醉誘導起效快、蘇醒迅速且功能恢復完善，術后惡心嘔吐發生率低等優點。

影響脂肪乳劑穩定性的因素眾多，包括：配置過程，脂肪乳本身成分，物理和熱力學的影響，液滴的大小和分布，包裝材料，儲存條件等等。本文應用LUM系列穩定性分析儀，研究了丙泊酚脂肪乳劑的直接和加速法穩定性分析以及液滴的粒徑測量。

一，  任務&挑戰

1，   在生產工藝調整后，以前可接受的丙泊酚脂肪乳劑在幾個月內就不穩定了。

2，   通過激光衍射(LD)和動態光散射(DLS)的分析評價方法并沒有發現產品在生產工藝調整后的“新鮮樣品”與之前有差別。

3，   幾個月后，用LD、DLS又對產品進行了測試，發現粒徑有了變化。但這些粒徑測試的方法不能測量原濃度的脂肪乳劑，而且需要在幾個月之后才能發現粒徑的變化。

4，   有必要盡早，盡快地對產品進行可靠的穩定性表征，以避免生產浪費/批次召回/利潤損失等危機。

二，儀器

1，   儀器型號：LUMiReader PSA®穩定性分析儀（靜置型）

測試條件：1g,38h，25℃

1，   儀器型號：LUMiSizer®穩定性分析儀（加速型）

測試條件：2300g,2h，25℃

三 結果

1，   同一個丙泊酚脂肪乳劑靜置實驗&加速實驗的比較

Figue1

圖1是同一個丙泊酚脂肪乳劑樣品在LUMiReader PSA®里靜置38h后與在LUMiSizer®里加速測量2h后（對底部進行了局部放大）的透光率圖譜比較。橫坐標對應的是樣品管的位置，左邊是樣品管的頂部，右邊是樣品管的底部；縱坐標是透光率數值。我們發現同一個丙泊酚脂肪乳劑在不同的測試儀器/條件下，均出現了液滴上浮造成的底部透光率升高的現象；且圖譜的性質和趨勢一致，說明加速條件適用于該樣品的測試。

2，   丙泊酚脂肪乳劑加速實驗的圖譜&實物照片的比較

Figue2

圖2是丙泊酚脂肪乳劑在LUMiSizer®里加速測量2h后的透光率圖譜與實物照片的比較。我們發現該樣品在分離過程中出現了典型的多分散上浮現象，并且與肉眼觀察的現象一致。

3，用LUMiSizer®定量比較不同批次丙泊酚脂肪乳劑的上浮速度

Figue3

圖3是不同批次的原濃度丙泊酚脂肪乳劑的“新鮮”樣品在LUMiSizer®里測試得的上浮速度的比較。我們發現基準樣品的上浮速度|慢，穩定性|好，而此前觀察到的生產工藝調整后在數月內發現不穩定的樣品，上浮的速度|快，|不穩定。

4，   用LUMiSizer®定量比較不同批次丙泊酚脂肪乳劑的平均粒徑

Figue4

圖4是不同批次的1：20比例稀釋后的丙泊酚脂肪乳劑在LUMiSizer®里測試得的液滴平均粒徑的比較。我們發現此前觀察到的生產工藝調整后在數月內發現不穩定的樣品，其平均粒徑是|小的，推測是較小的納米顆粒的布朗運動劇烈導致了樣品更不穩定。此外，我們也可以看出樣品的粒徑與穩定性確實不存在直接聯系。

五，討論

1，   LUM系列穩定性分析儀允許快速和直接地表征丙泊酚脂肪乳劑在原濃度下的穩定性。

2，   加速和自然重力條件下的分離行為一致。

3，   透光率圖譜與目視結果一致，與長期存放結果匹配。

4，   LUMiSizer®附加粒徑測試功能，且與LD/DLS結果匹配。

5，   符合穩定性測試的多項標準。

6，   滿足藥企的21-CFR-Part和GLP認證。

六 結束語

目前，藥用靜脈注射乳在抗腫瘤、抗微生物、抗心腦血管疾病等領域中發揮了*的療效。藥用靜脈注射乳已是當今藥物釋放系統的研究熱點。LUM系列穩定性分析儀可以切實助力藥企進行藥物穩定性的快速比較和分析，乃至貨架期的推算。

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