【產品名稱】

新冠病毒（SARS-CoV-2）中和抗體測定試劑盒（酶聯免疫法）

【包裝規格】

96測試/盒。

【檢驗原理】

新冠（SARS-CoV-2）中和抗體測定試劑盒（酶聯免疫法）利用ACE2和RBD蛋白的特異性結合會被SARS-CoV-2中和抗體所阻斷的原理，采用競爭一步法進行檢測。用ACE2抗原制備包被板，辣根過氧化物酶標記RBD抗原，樣本中的特異性SARS-CoV-2中和抗體會和辣根過氧化物酶標記的RBD抗原結合，阻斷RBD與包被板上的ACE2結合，未被抗體中和的酶標記RBD抗原與包被板上的ACE2形成復合物，該復合物催化底物發出顯色，顯色強度與SARS-CoV-2中和抗體的含量成反比。

【適用儀器】

適用于半自動或全自動板式酶標儀（儀器波長450/620-630nm）

【產品性能指標】

1. 陰性參考品符合率：用25份企業陰性參考品進行測定，結果均為陰性。

2. 陽性參考品符合率：用10份企業陽性參考品進行測定，結果均為陽性。  

3. 至低檢出限：檢測企業至低檢出限參考品L1～L5，L1～L3結果為陽性，L4和L5為陰性。

4. 線性：檢測企業線性參考品，線性相關系數r≥0.9000。

5. 準確度：用企業準確度參考品進行檢測，實測值與標示值的相對偏差均在±20.0%范圍內。

6. 重復性：用高、低濃度的企業重復性參考品分別重復檢測10次，CV均不大于20.0%。