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序號

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內第三類醫療器械

1

結核分枝桿菌和利福平耐藥基因

檢測試劑盒

（實時熒光PCR-熔解曲線法）

杭州優思達生物技術股份有限公司

國械注準20253401116

2

六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

廣州達安基因股份有限公司

國械注準20253401117

3

人乳頭瘤病毒基因分型（28型）

檢測試劑盒（芯片雜交法）

北京博暉創新生物技術集團股份有限公司

國械注準20253401118

4

甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

江蘇宏微特斯醫藥科技有限公司

國械注準20253401119

5

內窺鏡用超聲診斷設備

慧威醫療科技（臺州）有限公司

國械注準20253061120

6

體外心肺支持輔助設備

蘇州肺盾醫療科技有限公司

國械注準20253101121

7

便攜式彩色超聲診斷設備

深圳市理邦精密儀器股份有限公司

國械注準20253061122

8

便攜式電動輸液泵

眾為醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準20253141123

9

顱內壓傳感器套件

深圳湃諾瓦醫療科技有限公司

國械注準20253071124

10

正電子發射磁共振成像系統

通用電氣醫療系統（天津）有限公司

國械注準20253061125

11

一次性使用電動腔鏡直線型切割

吻合器用釘倉

蘇州英途康醫療科技有限公司

國械注準20253011126

12

冷凍治療設備

上海導向醫療系統有限公司

國械注準20253011127

13

患者監護儀

上海光電醫用電子儀器有限公司

國械注準20253071128

14

一次性使用血栓抽吸負壓吸引泵

深圳佰特微醫療科技有限公司

國械注準20253031129

15

一次性使用雙極高頻手術電極

北京格瑞朗博科技發展有限公司

國械注準20253011130

16

等離子手術設備

南京科泰柯林醫療科技有限公司

國械注準20253011131

17

一次性使用超聲軟組織手術刀頭

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20253011132

18

一次性使用高頻黏膜切開刀

安瑞醫療器械（杭州）有限公司

國械注準20253011133

19

神經監護氣管插管

南京科泰柯林醫療科技有限公司

國械注準20253071134

20

射頻皮膚治療儀

熱芙美（湖南）科技有限公司

國械注準20253091135

21

便攜式彩色超聲診斷設備

深圳市理邦精密儀器股份有限公司

國械注準20253061136

22

射頻皮膚治療儀

杭州瑞彼加醫療科技有限公司

國械注準20253091137

23

口腔頜面錐形束計算機體層攝影

設備

有方（合肥）醫療科技有限公司

國械注準20253061138

24

醫用電子直線加速器

北京雷泰直加醫療器械有限公司

國械注準20253051139

25

關節置換手術導航定位系統

骨圣元化機器人（深圳）有限公司

國械注準20253011140

26

病人監護儀

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20253071141

27

口腔頜面錐形束計算機體層攝影

設備

合肥美亞光電技術股份有限公司

國械注準20253061142

28

眼科激光光纖

北京欣明仁醫療器械技術有限公司

國械注準20253161143

29

一次性使用超聲軟組織手術刀頭

厚凱（天津）醫療科技有限公司

國械注準20253011144

30

A群輪狀病毒、 F組腸道腺病毒 40/41 型核酸檢測試劑盒

（PCR-熒光探針法）

湖北朗德醫療科技有限公司

國械注準20253401145

31

實時熒光定量PCR分析儀

上海宏石醫療科技有限公司

國械注準20253221146

32

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原

檢測試劑盒（膠體金法）

北京庫爾科技有限公司

國械注準20253401147

33

數字PCR分析儀

蘇州思納福醫療科技有限公司

國械注準20253221148

34

一次性使用消化道內窺鏡組織鉗

深圳市羅伯醫療科技有限公司

國械注準20253011149

35

甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒

（化學發光法）

威特曼醫學檢驗（南京）有限公司

國械注準20253401150

36

X射線計算機體層攝影設備

上海聯影醫療科技股份有限公司

國械注準20253061151

37

A群輪狀病毒、腺病毒抗原檢測

試劑盒（膠體金法）

江蘇宏微特斯醫藥科技有限公司

國械注準20253401152

38

游離前列腺特異性抗原（fPSA）

檢測試劑盒（化學發光法）

天津市協和化學發光診斷試劑有限

公司

國械注準20253401153

39

肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

杭州隆基生物技術有限公司

國械注準20253401154

40

EB病毒抗體質控品Ⅰ

鄭州標源生物科技有限公司

國械注準20253401155

41

口腔種植手術導航設備

赫麗佰（合肥）智能科技有限公司

國械注準20253011156

42

冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助

評估軟件

科亞醫療科技股份有限公司

國械注準20253211157

43

ApoE基因多態性檢測試劑盒

（PCR-熒光探針法）

重慶京因生物科技有限責任公司

國械注準20253401158

44

半自動體外除顫器

普美康（江蘇）醫療科技有限公司

國械注準20253081159

45

放射治療患者體表光學定位系統

江蘇瑞爾醫療科技有限公司

國械注準20253051160

46

呼吸機

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20253081161

47

一次性使用定位導管

蘇州朗開醫療技術有限公司

國械注準20253011162

48

射頻皮膚治療儀

廣東花至美容科技有限公司

國械注準20253091163

49

一次性使用心腔內超聲診斷導管

江蘇霆升科技有限公司

國械注準20253061164

50

一次性使用射頻消融電極針

浙江伽奈維醫療科技有限公司

國械注準20253011165

51

彩色多普勒超聲診斷系統

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20253061166

52

CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/

CD45-PerCP檢測試劑盒

（流式細胞儀法）

青島瑞斯凱爾生物科技有限公司

國械注準20253401167

53

一次性使用等離子手術電極

上海方潤醫療科技股份有限公司

國械注準20253011168

54

一次性使用超聲軟組織手術刀頭

天津瑞奇外科器械股份有限公司

國械注準20253011169

55

淋球菌核酸檢測試劑盒

（熒光PCR法）

武漢明德生物科技股份有限公司

國械注準20253401170

56

植入式腦深部神經刺激延伸導線

套件

景昱醫療科技（蘇州）股份有限公司

國械注準20253121171

57

呼吸道合胞病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）

北京萬泰生物藥業股份有限公司

國械注準20253401172

58

尿路上皮癌相關8種基因檢測

試劑盒（PCR熒光探針法）

杭州可幫基因科技有限公司

國械注準20253401173

59

X射線計算機體層攝影設備

臨沂銳世醫療科技有限公司

國械注準20253061174

60

人不規則抗體檢測紅細胞試劑盒（柱凝集法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20253401175

61

總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

深圳天深醫療器械有限公司

國械注準20253401176

62

耶氏肺孢子菌、新型隱球菌、曲霉核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準20253401177

63

人類免疫缺陷病毒抗原抗體對照品

廣州市達瑞生物技術股份有限公司

國械注準20253401178

64

肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光免疫分析法）

天津鴻宇泰生物科技有限公司

國械注準20253401179

65

肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（直接化學發光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20253401180

66

消化道內窺鏡用超聲探頭

北京樂普智影科技股份有限公司

國械注準20253061181

67

總前列腺特異性抗原（t-PSA）檢測試劑盒（化學發光法）

天津市協和化學發光診斷試劑有限

公司

國械注準20253401182

68

一次性使用冠脈血管內沖擊波導管

江蘇樸芃醫療科技有限公司

國械注準20253011183

69

膠囊式小腸內窺鏡系統

江蘇勢通生物科技有限公司

國械注準20253061184

70

戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（化學發光法）

四川沃文特生物技術有限公司

國械注準20253401185

71

戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學發光法）

四川沃文特生物技術有限公司

國械注準20253401186

72

超聲骨組織手術設備

桐惠（杭州）醫療科技有限公司

國械注準20253011187

73

一次性使用電動腔鏡直線型切割

吻合器及釘倉組件

安徽明朗醫療器械科技有限公司

國械注準20253011188

74

甲型/乙型流感病毒抗原檢測

試劑盒（膠體金免疫層析法）

北京樂普診斷科技股份有限公司

國械注準20253401189

75

半導體激光治療儀

武漢蕓禾光電技術有限公司

國械注準20253011190

76

結核分枝桿菌和利福平耐藥基因檢測試劑盒（熒光PCR法）

鯤鵬（徐州）科學儀器有限公司

國械注準20253401191

77

人類白細胞抗原（HLA）基因DNA分型檢測試劑盒

（SSP熒光PCR染料法）

天津市秀鵬生物技術開發有限公司

國械注準20253401192

78

日本血吸蟲抗體檢測試劑盒

（間接血凝法）

安徽安吉醫藥科技有限公司

國械注準20253401193

79

游離前列腺特異性抗原（FPSA）

測定試劑盒（化學發光法）

威特曼醫學檢驗（南京）有限公司

國械注準20253401194

80

一次性使用血管內超聲診斷導管

上海愛聲生物醫療科技有限公司

國械注準20253061195

81

曲霉核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

國械注準20253401196

82

EB病毒衣殼抗原IgG抗體檢測

試劑盒（膠體金法）

三明博峰生物科技有限公司

國械注準20253401197

83

腸道病毒通用型/柯薩奇病毒A16型/腸道病毒71型核酸檢測試劑盒

（熒光PCR法）

基蛋生物科技股份有限公司

國械注準20253401198

84

全自動核酸檢測分析系統

上海伯杰醫療科技股份有限公司

國械注準20253221199

85

甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學發光法）

四川沃文特生物技術有限公司

國械注準20253401200

86

呼吸道合胞病毒、腺病毒、偏肺病毒、副流感病毒抗原聯合檢測

試劑盒（乳膠層析法）

北京英諾特生物技術股份有限公司

國械注準20253401201

87

總前列腺特異性抗原(TPSA)測定

試劑盒（化學發光法）

威特曼醫學檢驗（南京）有限公司

國械注準20253401202

88

腹腔鏡超聲探頭

深圳開立生物醫療科技股份有限公司

國械注準20253061203

89

肺部射頻消融系統

杭州堃博生物科技有限公司

國械注準20253011204

90

血管內沖擊波治療設備

譜創醫療科技（上海）有限公司

國械注準20253011205

91

移動式頭部X射線計算機體層攝影設備

四川玄光立影醫療科技有限公司

國械注準20253061206

92

膠原蛋白海綿

河北柯瑞生物醫藥有限公司

國械注準20253141207

93

神經血管介入微導管

北京永益潤成科技有限公司

國械注準20253031208

94

口腔生物膜

天新福（北京）醫療器材股份有限公司

國械注準20253171209

95

外周刻痕球囊擴張導管

上海博脈安醫療科技有限公司

國械注準20253031210

96

聚乙烯醇栓塞微球

河南駝人貝斯特醫療器械有限公司

國械注準20253131211

97

牙根管充填尖

桂林凱文彼德科技有限公司

國械注準20253171212

98

外周微導管

上海百全通醫療科技有限公司

國械注準20253031213

99

軟性親水接觸鏡

河南優尼康光學有限公司

國械注準20253161214

100

個性化復合基臺及附件

極植科技（深圳）有限公司

國械注準20253171215

101

個性化種植橋架及螺釘

鄭州三禾義齒制作有限公司

國械注準20253171216

102

外周球囊擴張導管

深圳市新業聚介入醫學科技有限公司

國械注準20253031217

103

配子緩沖液

南京優而生物科技發展有限公司

國械注準20253181218

104

輸尿管支架系統

湖南依微迪醫療器械有限公司

國械注準20253131219

105

軟性親水接觸鏡

瞳視玠生物科技（江蘇）有限公司

國械注準20253161220

106

氣管支架系統

深圳市先健呼吸科技有限公司

國械注準20253131221

107

球囊導引導管

北京深瑞達醫療科技有限公司

國械注準20253031222

108

紫杉醇涂層外周球囊擴張導管

樂普（北京）醫療器械股份有限公司

國械注準20253031223

109

外周血管球囊擴張導管

普利瑞醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準20253031224

110

胚胎玻璃化解凍液套裝

愛科（天津）生物技術有限公司

國械注準20253181225

111

玻璃化解凍液

河南嘉寶智和醫療科技有限公司

國械注準20253181226

112

硬性接觸鏡除蛋白護理液

嘉興力山明朗生物醫藥科技有限公司

國械注準20253161227

113

枕頸胸后路內固定系統

武漢邁瑞科技有限公司

國械注準20253131228

114

牙種植體系統

斯泰博（上海）醫療器械有限公司

國械注準20253171229

115

椎間融合器

上海銳植醫療器械有限公司

國械注準20253131230

116

正畸支抗釘

普魯頓（廈門）生物科技有限公司

國械注準20253171231

117

牙種植體及附件

威海威高潔麗康生物材料有限公司

國械注準20253171232

118

外周高壓球囊擴張導管

為泰醫療器械（深圳）有限公司

國械注準20253031233

119

聚氨酯封閉式負壓引流材料

蘇州愛得科技發展股份有限公司

國械注準20253141234

120

精子凍存液

艾爾斯（浙江）醫學科技有限公司

國械注準20253181235

121

神經血管輸送導管

聚輝醫療科技（深圳）有限公司

國械注準20253031236

122

左心耳閉合系統

北京領健醫療科技有限公司

國械注準20253131237

123

可解脫彈簧圈

微創神通醫療科技（上海）有限公司

國械注準20253131238

124

注射用透明質酸鈉溶液

海雅美生物技術（珠海）有限公司

國械注準20253131239

125

膽道支架

常州樂奧醫療科技股份有限公司

國械注準20253131240

126

房間隔穿刺系統

慧揚醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準20253031241

127

房間隔穿刺套件

慧揚醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準20253031242

128

玻璃化冷凍液

河南嘉寶智和醫療科技有限公司

國械注準20253181243

129

球囊擴張式經導管主動脈瓣膜系統

上海紐脈醫療科技股份有限公司

國械注準20253131244

130

顱內穿通微導管

北京久事神康醫療科技有限公司

國械注準20253031245

131

外周血栓抽吸導管

廣州易介醫療科技有限公司

國械注準20253031246

132

可切削基臺柱及螺釘

山西嚼仕醫療器械有限責任公司

國械注準20253171247

133

個性化基臺及螺釘

秦皇島科銳極醫療器械有限公司

國械注準20253171248

134

口腔用骨填充材料

深圳蘭度生物材料有限公司

國械注準20253171249

135

牙種植體

北京市春立正達醫療器械股份有限

公司

國械注準20253171250

136

一次性使用泵用注射器 帶針

河南伊克萊貝森醫療器械有限公司

國械注準20253141251

137

可吸收微孔淀粉止血粉

東莞博捷生物科技有限公司

國械注準20253141252

138

增材制造全瓷義齒用氧化鋯漿料

杭州而然科技有限公司

國械注準20253171253

139

一次性使用不可吸收閉合夾

廣東百合醫療科技股份有限公司

國械注準20253021254

140

富血小板血漿制備器

廣東龍帆生物科技有限公司

國械注準20253101255

141

血液透析干粉

廣州騏驥生物科技有限公司

國械注準20253101256

142

顱頜面內固定系統

斯泰博（上海）醫療器械有限公司

國械注準20253131257

143

心臟脈沖電場消融設備

深圳邁微醫療科技有限公司

國械注準20253011258

144

脊柱外科手術導航定位設備

中歐智薇（上海）機器人有限公司

國械注準20253011259

145

EB病毒核抗原IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

三明博峰生物科技有限公司

國械注準20253401260

146

肺炎支原體核酸檢測試劑盒

（熒光PCR法）

江蘇碩世生物科技股份有限公司

國械注準20253401261

147

甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒

（化學發光法）

天津市協和化學發光診斷試劑有限

公司

國械注準20253401262

148

非小細胞肺癌TMB分析軟件

南京世和醫療器械有限公司

國械注準20253211263

149

前列腺穿刺導航設備

佗道醫療科技有限公司

國械注準20253011264

150

病人監護儀

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20253071265

151

一次性使用磁定位壓力監測射頻

消融導管

上海微創電生理醫療科技股份有限

公司

國械注準20253011266

152

陡脈沖治療儀

賽諾微醫療科技（浙江）有限公司

國械注準20253091267

153

一次性使用電圈套器

浙江微度醫療器械有限公司

國械注準20253011268

154

呼吸道合胞病毒、肺炎支原體、

腺病毒核酸檢測試劑盒

（熒光PCR法）

卡尤迪生物科技宜興有限公司

國械注準20253401269

155

二氧化碳激光治療機

深圳普門科技股份有限公司

國械注準20253091270

156

高頻手術設備

浙江伽奈維醫療科技有限公司

國械注準20253011271

157

解脲脲原體核酸檢測試劑盒

（熒光PCR法）

武漢明德生物科技股份有限公司

國械注準20253401272

158

肺結節標記物放置定位設備

上海復拓知達醫療科技有限公司

國械注準20253011273

159

一次性使用高頻止血鉗

北京中科盛康科技有限公司

國械注準20253011274

160

一次性使用椎弓根探針

上海鴻瑞立道醫療科技有限公司

國械注準20253071275

161

一次性使用壓力微導管

深圳北芯生命科技股份有限公司

國械注準20253071276

162

輸液臨床管理軟件

江蘇愛朋醫療科技股份有限公司

國械注準20253141277

163

角膜保存液

山東百多安醫療器械股份有限公司

國械注準20253161278

164

骨修復材料

杭州華邁醫療科技有限公司

國械注準20253131279

165

一次性使用血液灌流器

河南省駝人醫療科技有限公司

國械注準20253101280

166

一次性使用無菌注射針

江西麥迪康醫療器械有限公司

國械注準20253141281

167

遠端保護器

常州凱尼特醫療科技有限公司

國械注準20253031282

168

肺動脈取栓支架系統

北京管橋醫療科技有限公司

國械注準20253031283

169

一次性使用高壓造影注射器及附件

成都市新津事豐醫療器械有限公司

國械注準20253061284

170

一次性使用靜脈輸液針

山東奧賽特醫療器械有限公司

國械注準20253141285

171

冠狀動脈造影導管

長沙金維醫療科技有限公司

國械注準20253031286

172

記憶合金肋骨接骨板

蘭州西脈記憶合金股份有限公司

國械注準20253131287

173

碳纖維復合聚醚醚酮帶線錨釘

北京德益達美醫療科技有限公司

國械注準20253131288

174

金屬鎖定接骨板系統

浙江科惠醫療器械股份有限公司

國械注準20253131289

175

牙膠尖

天津市金貴勇勝醫療器械開發有限

公司

國械注準20253171290

176

聚醚醚酮界面螺釘

常州集碩醫療器械有限公司

國械注準20253131291

177

單髁膝關節系統-脛骨托

天津康爾諾科技有限公司

國械注準20253131292

178

可切削基臺柱及螺釘

佛山市穩健醫療器械有限公司

國械注準20253171293

179

種植用個性化基臺冠橋

大連奧利康義齒有限公司

國械注準20253171294

180

可切削基臺柱及螺釘

浙江卓仕優醫療器械有限公司

國械注準20253171295

181

金屬接骨螺釘

山東含章醫療技術有限公司

國械注準20253131296

182

可吸收骨內固定系統

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20253131297

183

帶線可吸收錨釘

立心（深圳）醫療器械有限公司

國械注準20253131298

184

金屬纜索系統

鄭州小豫醫療器械有限公司

國械注準20253131299

進口第三類醫療器械

185

超聲診斷系統

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

國械注進20253060251

186

靜脈腔內射頻閉合發生器

Venclose， Inc.

國械注進20253010252

187

血管外植入式心律轉復除顫器

Medtronic, Inc.

國械注進20253120253

188

腎臟灌注轉運箱

Organ Recovery Systems, Inc.

國械注進20253100261

189

移動式C形臂X射線機

Siemens Healthcare GmbH

國械注進20253060262

190

一次性使用射頻消融電極針

RF Medical Co., Ltd.

國械注進20253010263

191

射頻皮膚治療儀

ヤーマン株式會社

國械注進20253090264

192

肺動脈取栓系統

Inari Medical, Inc.

國械注進20253030265

193

導管

Medtronic, Inc.

國械注進20253130266

194

膜式氧合器

Sorin Group Italia S.r.l.

國械注進20253100267

195

硬性鞏膜接觸鏡

Capricornia Contact Lens Pty Ltd

國械注進20253160268

196

含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠

LG Chem,Ltd.

國械注進20253130269

197

外周血管球囊擴張導管

株式會社カネカ

國械注進20253030270

198

可調控型導管鞘

Medtronic, Inc.

國械注進20253030271

199

可調控型導管鞘

Medtronic, Inc.

國械注進20253030272

200

可調節栓塞輔助支架

Perflow Medical Ltd.

國械注進20253030273

201

膜式氧合器

Sorin Group Italia S.r.l.

國械注進20253100274

202

生物可吸收鎂合金加壓螺釘

Syntellix AG

國械注進20253130280

203

遠端通路導管

Cerenovus,Inc.

國械注進20253030281

204

可吸收無結錨釘組件

Medos International SARL

國械注進20253130282

205

外周血管封堵球囊導管

LeMaitre Vascular, Inc.

國械注進20253030283

206

注射用交聯透明質酸鈉凝膠

Q-Med AB

國械注進20253130284

207

可調彎房間隔穿刺鞘

Merit Medical Systems, Inc.

國械注進20253030285

208

可調式帶袢鈦板

Arthrex, Inc.

國械注進20253130286

209

牙科種植體

FIMS Co., Ltd.

國械注進20253170287

210

種植體系統

DIO Corporation

國械注進20253170288

進口第二類醫療器械

211

足部振動感覺閾值測量儀

VibroSense Dynamics AB

國械注進20252070248

212

超聲電刺激治療儀

DJO FRANCE SAS

國械注進20252090249

213

醫用呼吸濕化器

Fisher & Paykel Healthcare Ltd.

費雪派克醫療保健有限公司

國械注進20252080250

214

脊髓神經刺激患者程控器

Boston Scientific Neuromodulation Corporation

國械注進20252120254

215

LED光固化機

Ultradent Products, Inc.

國械注進20252170255

216

鱗狀上皮細胞癌抗原（SCC）

校準品

Tosoh Corporation

國械注進20252400256

217

鱗狀上皮細胞癌抗原（SCC）檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

Tosoh Corporation

國械注進20252400257

218

醫用激光光纖

Quanta System S.P.A.

國械注進20252010258

219

抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定

試劑盒（直接化學發光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

國械注進20252400259

220

眼科光學生物測量儀

OCULUS Optikgeräte GmbH

國械注進20252160260

221

手術顯微鏡

三鷹光器株式會社MITAKA KOHKI CO., LTD.

國械注進20252060276

222

妊娠相關性血漿蛋白A定標液

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20252400277

223

電子內窺鏡圖像處理器

Ambu A/S

國械注進20252060278

224

牙科手機

Sirona Dental Systems GmbH

國械注進20252170279

港澳臺醫療器械

225

親水性非球面折疊式人工晶狀體

Laurus Optics Limited

國械注許20253160013