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新規(guī)即將施行 藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品安全風險監(jiān)測與評價管理辦法》
2025年04月12日 08:30:27
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：4559
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布化妝品安全風險監(jiān)測與評價管理辦法，旨在進一步完善化妝品全生命周期監(jiān)管體系，提升安全風險防控能力。
4月9日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《化妝品安全風險監(jiān)測與評價管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，旨在進一步完善化妝品全生命周期監(jiān)管體系，提升安全風險防控能力。該《辦法》將于2025年8月1日起施行，標志著我國化妝品行業(yè)監(jiān)管邁入更科學(xué)、更精準的新階段。
隨著我國化妝品市場規(guī)模持續(xù)擴大，消費者對產(chǎn)品安全性的關(guān)注度日益提升。近年來，個別化妝品成分引發(fā)的過敏或不良反應(yīng)事件頻現(xiàn)，暴露出行業(yè)在原料管理、風險預(yù)警等方面的短板。國家藥監(jiān)局此次出臺《辦法》，正是為了構(gòu)建“事前預(yù)防、事中控制、事后追溯”的全鏈條風險管控機制，保障公眾用妝安全。
《辦法》適用于全國范圍內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門組織的化妝品安全風險監(jiān)測與評價工作。國家藥監(jiān)局負責全國風險監(jiān)測與評價管理，制定國家監(jiān)測計劃，建立信息系統(tǒng)。省級藥監(jiān)部門負責落實國家計劃，并可開展區(qū)域性監(jiān)測。市縣級藥監(jiān)部門承擔采樣、檢驗檢測、調(diào)查處理等具體工作。中國食品藥品檢定研究院提供技術(shù)支撐。
監(jiān)測范圍主要包括：可能非法添加的危害物質(zhì)；對兒童等特殊人群有健康風險的成分；原料、包裝、生產(chǎn)貯存過程中可能引入的風險物質(zhì)；化妝品標準制修訂相關(guān)項目等。
化妝品安全風險監(jiān)測與評價管理辦法
第一章 總 則
第一條 為了加強化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品安全風險監(jiān)測與評價(以下簡稱風險監(jiān)測與評價)工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法規(guī)，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)，藥品監(jiān)督管理部門組織實施風險監(jiān)測與評價工作，應(yīng)當遵守本辦法。
第三條 本辦法所稱風險監(jiān)測與評價，是指藥品監(jiān)督管理部門對可能影響化妝品質(zhì)量安全的風險因素進行監(jiān)測，并對發(fā)現(xiàn)的風險因素進行分析研判和有效處置的活動。
風險監(jiān)測與評價的目的是發(fā)現(xiàn)和防控化妝品質(zhì)量安全風險，為制定化妝品質(zhì)量安全風險控制措施和化妝品標準、開展化妝品抽樣檢驗以及化妝品安全風險信息交流和預(yù)警提供科學(xué)依據(jù)。
第四條 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國風險監(jiān)測與評價管理工作，組織開展國家風險監(jiān)測與評價工作。中國食品藥品檢定研究院承擔國家風險監(jiān)測與評價的技術(shù)支撐工作，組織協(xié)調(diào)國家風險監(jiān)測與評價工作的具體實施。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求，承擔具體風險監(jiān)測與評價任務(wù)；可以根據(jù)工作需要，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的風險監(jiān)測與評價工作。
設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門按照上級藥品監(jiān)督管理部門的要求，承擔采樣、檢驗檢測、調(diào)查處理等工作。
第五條 國家藥品監(jiān)督管理局負責建立國家風險監(jiān)測與評價信息系統(tǒng)，加強風險監(jiān)測與評價信息化建設(shè)。
第六條 藥品監(jiān)督管理部門及參與風險監(jiān)測與評價的單位和人員對在風險監(jiān)測與評價工作中知悉的商業(yè)秘密、個人隱私等信息應(yīng)當予以保密，不得擅自披露相關(guān)信息。
第二章 計劃制定
第七條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)防控化妝品潛在質(zhì)量安全風險和為化妝品標準制修訂提供科學(xué)依據(jù)的需要，制定國家風險監(jiān)測與評價計劃。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家風險監(jiān)測與評價計劃，結(jié)合本行政區(qū)域監(jiān)管工作需要，制定風險監(jiān)測與評價工作方案。
第八條 風險監(jiān)測與評價應(yīng)當重點對以下可能影響化妝品質(zhì)量安全的風險因素開展監(jiān)測和評價：
(一)易在化妝品中添加、可能對人體健康造成危害的物質(zhì)；
(二)化妝品中易對兒童等重點人群造成健康危害的物質(zhì)；
(三)化妝品原料或者包裝材料可能帶入，化妝品生產(chǎn)、貯存和運輸過程中可能產(chǎn)生或者帶入的風險物質(zhì)；
(四)化妝品標準制修訂工作需要涉及的項目；
(五)其他重點監(jiān)測項目。
第九條 風險監(jiān)測與評價計劃應(yīng)當包括下列內(nèi)容：
(一)監(jiān)測品種、監(jiān)測目的、任務(wù)分配、工作安排等總體工作要求；
(二)采樣地域、環(huán)節(jié)、場所、數(shù)量、時限等采樣工作要求；
(三)監(jiān)測項目、檢驗檢測機構(gòu)、檢驗檢測方法等檢驗檢測工作要求；
(四)對問題產(chǎn)品的調(diào)查處理要求；
(五)風險評價、風險管理、結(jié)果應(yīng)用等要求；
(六)其他工作要求。
第三章 采樣和檢驗檢測
第十條 藥品監(jiān)督管理部門可以自行采樣，也可以委托具有相應(yīng)能力的單位承擔采樣任務(wù)。
第十一條 采樣單位應(yīng)當根據(jù)風險監(jiān)測與評價計劃以及本行政區(qū)域的風險監(jiān)測與評價工作方案要求開展采樣工作。以防控化妝品潛在質(zhì)量安全風險為目的的監(jiān)測項目采樣應(yīng)當具有靶向性，重點聚焦問題多發(fā)的經(jīng)營場所和風險較高的產(chǎn)品；為化妝品標準制修訂提供科學(xué)依據(jù)的監(jiān)測項目采樣應(yīng)當具有代表性，能夠反映被監(jiān)測產(chǎn)品類別的總體情況。
第十二條 采樣原則上在化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)、以消費者購買方式開展，采樣數(shù)量應(yīng)當滿足檢驗檢測工作需要。負責采樣的單位和人員不得事先告知化妝品經(jīng)營者采樣用途。
采樣信息應(yīng)當包括但不限于被采樣單位名稱和地址，產(chǎn)品名稱，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址，化妝品生產(chǎn)許可證編號，特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號，使用期限等信息。
第十三條 負責采樣的人員應(yīng)當熟悉采樣工作相關(guān)的化妝品專業(yè)知識和法律法規(guī)，具備與其從事采樣活動相適應(yīng)的能力。
第十四條 采集的樣品應(yīng)當依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和化妝品標簽標示的要求貯存、運輸，防止發(fā)生樣品變質(zhì)、污染情況。
第十五條 樣品采集過程中，發(fā)現(xiàn)涉嫌存在以下違法情形的，采樣單位應(yīng)當將有關(guān)情況通報具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門：
(一)未經(jīng)注冊的特殊化妝品或者未備案上市銷售、進口的普通化妝品；
(二)超過使用期限；
(三)無中文標簽；
(四)標簽標注禁止標注的內(nèi)容；
(五)其他涉嫌違法的化妝品。
除前款第(二)項規(guī)定的情形外，采樣單位認為必要的，可以繼續(xù)采樣。
第十六條 負責樣品費用支付的單位應(yīng)當完善財務(wù)報銷制度，保障采樣工作順利開展。
第十七條 承擔風險監(jiān)測與評價任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當委托或者指定具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的機構(gòu)，開展風險監(jiān)測與評價樣品檢驗檢測工作。
檢驗檢測機構(gòu)和檢驗檢測人員應(yīng)當遵循客觀獨立、科學(xué)公正的原則開展檢驗檢測工作，確保檢驗檢測結(jié)果真實、準確，并對出具的化妝品檢驗檢測報告負責。
第十八條 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當按照風險監(jiān)測與評價計劃規(guī)定的監(jiān)測項目和檢驗檢測方法進行檢驗檢測。檢驗檢測方法包括國家標準、技術(shù)規(guī)范、化妝品補充檢驗方法等標準方法和非標準方法。使用非標準方法進行檢驗檢測的，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當按照其質(zhì)量管理體系的要求，對非標準方法進行方法驗證。
第十九條 檢驗檢測工作中發(fā)現(xiàn)不符合強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范、化妝品注冊或者備案資料載明技術(shù)要求等問題樣品的，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當在出具檢驗檢測報告之日起2個工作日內(nèi)，將檢驗檢測報告、采樣信息以及樣品外包裝照片等材料報送承擔風險監(jiān)測與評價任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門。檢驗檢測工作中未發(fā)現(xiàn)上述問題樣品的，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當在出具檢驗檢測報告之日起7個工作日內(nèi)，將檢驗檢測報告報送承擔風險監(jiān)測與評價任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門。
第四章 問題線索移交和調(diào)查
第二十條 承擔風險監(jiān)測與評價任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門收到問題樣品的檢驗檢測報告等材料后，應(yīng)當于5個工作日內(nèi)進行研判，認為相關(guān)化妝品可能存在質(zhì)量安全風險的、需要開展調(diào)查處理的，應(yīng)當將風險監(jiān)測與評價提示的問題線索通報問題樣品標簽標示的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責任人所在地同級藥品監(jiān)督管理部門，以及被采樣產(chǎn)品經(jīng)營者所在地同級藥品監(jiān)督管理部門，開展調(diào)查處理工作。
第二十一條 負責調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當重點針對問題樣品檢驗檢測報告提示的產(chǎn)品質(zhì)量安全風險開展調(diào)查，可以根據(jù)調(diào)查需要對相關(guān)產(chǎn)品依法開展抽樣檢驗，必要時可以要求化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開展自查。
調(diào)查處理過程中發(fā)現(xiàn)化妝品中非法添加的禁用原料或者可能危害人體健康的物質(zhì)尚無標準檢驗方法的，設(shè)區(qū)的市級以上負責調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織開展補充檢驗方法立項申報和研制工作。
調(diào)查處理工作應(yīng)當在90日內(nèi)完成，因特殊原因需要延長時限的，應(yīng)當提前書面報告組織開展風險監(jiān)測與評價的藥品監(jiān)督管理部門。
第二十二條 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)收到自查要求后，應(yīng)當立即開展自查，分析產(chǎn)品原料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量管理、貯存運輸?shù)确矫婵赡墚a(chǎn)生質(zhì)量安全風險的原因，并進行整改。
第二十三條 調(diào)查發(fā)現(xiàn)造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品，負責調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法采取風險控制措施。
第二十四條 調(diào)查發(fā)現(xiàn)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者涉嫌存在違法行為的，負責調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依法立案調(diào)查。
第五章 監(jiān)測結(jié)果評價與應(yīng)用
第二十五條 組織開展風險監(jiān)測與評價的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照風險監(jiān)測與評價計劃的要求，總結(jié)風險監(jiān)測工作總體情況，并對影響化妝品質(zhì)量安全的風險因素進行分析評價。
第二十六條 經(jīng)分析評價，認為需要進一步收集相關(guān)風險監(jiān)測與評價數(shù)據(jù)的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當持續(xù)組織開展相關(guān)項目的風險監(jiān)測與評價工作。
第二十七條 經(jīng)分析評價，認為風險監(jiān)測與評價結(jié)果提示可能存在系統(tǒng)性、區(qū)域性質(zhì)量安全風險的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通過開展抽樣檢驗或者結(jié)合日常監(jiān)管工作防控風險，相關(guān)項目原則上不再納入風險監(jiān)測與評價計劃。
第二十八條 風險監(jiān)測與評價工作中發(fā)現(xiàn)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者、消費者等應(yīng)當關(guān)注的質(zhì)量安全信息的，藥品監(jiān)督管理部門可以組織化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者、檢驗機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、消費者協(xié)會或者新聞媒體等就質(zhì)量安全風險信息進行交流溝通。
第二十九條 風險監(jiān)測與評價工作中發(fā)現(xiàn)相關(guān)化妝品標準在管理限值、檢驗方法等方面需要進一步完善的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織開展化妝品標準制修訂或者提出相關(guān)化妝品標準制修訂建議。
第六章 附則
第三十條 藥品監(jiān)督管理部門因監(jiān)督管理、案件查辦等監(jiān)管工作需要可以組織開展專項風險監(jiān)測與評價，專項風險監(jiān)測與評價的計劃制定、檢驗檢測等工作程序可以視情形簡化。
第三十一條 鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)等部門參與風險監(jiān)測與評價工作。
第三十二條 牙膏安全風險監(jiān)測與評價工作按照本辦法執(zhí)行。
第三十三條 本辦法自2025年8月1日起施行。《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進一步規(guī)范化妝品風險監(jiān)測工作的通知》(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2018〕4號)同時廢止。
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