化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動端訪問更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
就等你了！“煤化工行業(yè)分析檢測技術(shù)整體解決方案線上會議”報(bào)名開啟
2025年5月9日14:00，化工儀器網(wǎng)積極響應(yīng)行業(yè)需[詳細(xì)]
國家藥監(jiān)局公開征求無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂意見
2025年03月28日 14:35:43
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點(diǎn)擊量：5919
近日，國家藥監(jiān)局公布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》無菌藥品附錄(征求意見稿)，對現(xiàn)行法規(guī)進(jìn)行了全面梳理和完善，提高了法規(guī)的科學(xué)性和可操作性。意見征集截止日期為2025年5月30日。
為進(jìn)一步提升我國無菌藥品質(zhì)量安全保障水平，推動無菌藥品生產(chǎn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局近日就《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》無菌藥品附錄(征求意見稿)公開征求意見，截止日期為2025年5月30日。此次修訂旨在適應(yīng)藥品監(jiān)管新形勢，借鑒國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，全面強(qiáng)化無菌藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制。
近年來，我國藥品監(jiān)管法規(guī)體系不斷完善，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平持續(xù)提升。然而，面對藥品安全新形勢和國際化競爭需求，現(xiàn)行無菌藥品生產(chǎn)規(guī)范已難以完全適應(yīng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求。
本次修訂后的無菌藥品附錄共12章235條，明確無菌藥品涵蓋無菌制劑和無菌原料藥，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)需滿足質(zhì)量和預(yù)定用途要求，遵循質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則，制定污染控制策略(CCS)，最大限度降低微生物、微粒和細(xì)菌內(nèi)毒素/熱原污染風(fēng)險(xiǎn)。
在設(shè)備與技術(shù)方面，鼓勵(lì)采用自動化、隔離技術(shù)等先進(jìn)手段，減少人為干預(yù)，提升生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平。生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計(jì)需便于在潔凈區(qū)外操作、維護(hù)和維修，直接接觸藥品的設(shè)備及部件均需經(jīng)過滅菌和清潔驗(yàn)證。
在生產(chǎn)與質(zhì)控方面，明確了無菌藥品批次劃分原則，規(guī)定了最終滅菌產(chǎn)品和非最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作環(huán)境，強(qiáng)調(diào)對生產(chǎn)工藝的詳細(xì)操作要求，確保生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)控制。同時(shí)，加強(qiáng)了對微生物、微粒和細(xì)菌內(nèi)毒素/熱原的控制，要求無菌檢查在無菌條件下進(jìn)行，取樣計(jì)劃需基于風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果制定。
此次修訂的顯著特點(diǎn)是將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則貫穿于無菌藥品生產(chǎn)的全過程，要求企業(yè)建立污染控制策略(CCS)，主動識別、科學(xué)評估和控制潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，鼓勵(lì)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量，如自動化、隔離技術(shù)等，推動無菌藥品生產(chǎn)技術(shù)的創(chuàng)新升級。
根據(jù)國內(nèi)外無菌藥品生產(chǎn)的發(fā)展趨勢和監(jiān)管要求，此次修訂對現(xiàn)行法規(guī)進(jìn)行了全面梳理和完善，提高了法規(guī)的科學(xué)性和可操作性。通過細(xì)化生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，明確各方責(zé)任，為監(jiān)管部門提供了更為明確的監(jiān)管依據(jù)，有助于提升監(jiān)管效率和水平。
素材來源：國家藥監(jiān)局
相關(guān)資料下載：
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
新增核心關(guān)鍵檢驗(yàn)檢測能力1500項(xiàng)以上 廣西加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)和質(zhì)量支撐
近日，廣西壯族自治區(qū)人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)和質(zhì)量支撐加快構(gòu)建廣西現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系的實(shí)施意見》。旨在強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)和質(zhì)量支...2025-05-09 15:30:49 -
加快推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型 促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
《方案》提出，到2027年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型取得重要進(jìn)展。在智能制藥設(shè)備、檢測儀器和制藥工業(yè)軟件等領(lǐng)域研發(fā)推廣100款以上高性能...2025-04-28 13:57:15 -
2024年國家級資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督抽查情況公布
2024年共計(jì)抽查國家級資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)100家（含22家國家質(zhì)檢中心），其中重點(diǎn)領(lǐng)域機(jī)構(gòu)65家，其他領(lǐng)域機(jī)構(gòu)35家。發(fā)現(xiàn)存在...2025-04-17 14:23:59 -
近日，國家藥監(jiān)局正式頒布2025版《中國藥典》，帶來了一系列藥品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制等領(lǐng)域的重要更新，將于自 2025 年 10 月 1...2025-04-16 13:23:11
-
項(xiàng)目名稱：定遠(yuǎn)醫(yī)美項(xiàng)目設(shè)備采購,項(xiàng)目編號：0768-2540CSIMC002/06,招標(biāo)范圍：滲透壓儀 1臺,招標(biāo)機(jī)構(gòu)：中國科學(xué)器...2025-04-16 11:39:28
-
研發(fā)補(bǔ)助資金申報(bào)工作啟動！助力新藥與醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
山東省科學(xué)技術(shù)廳發(fā)布《關(guān)于開展山東省創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械研發(fā)補(bǔ)助資金申報(bào)工作的通知》，申報(bào)系統(tǒng)于4月15日開放。2025-04-15 11:56:54
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
