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加速血液制品監管信息化 《血液制品生產檢驗電子化記錄技術指南（試行）》正式實施
2024年06月14日 09:52:05
來源：化工儀器網 作者：宋池 點擊量：5568
6月11日，國家藥品監督管理局信息中心與食品藥品審核查驗中心發布《血液制品生產檢驗電子化記錄技術指南（試行）》(以下簡稱《技術指南》，文件自發布之日起實施。
【化工儀器網 政策法規】6月11日，國家藥品監督管理局信息中心與食品藥品審核查驗中心發布《血液制品生產檢驗電子化記錄技術指南（試行）》(以下簡稱《技術指南》，文件自發布之日起實施。
《技術指南》是在國家藥監局修訂發布《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》血液制品附錄的背景下，為了推進血液制品智慧監管，促進血液制品生產轉型升級而制定的。當前，血液制品生產企業已在積極探索數字化轉型，但大多尚未建立覆蓋血液制品原料血漿入廠到生產、檢驗全過程的信息化管理體系。因此需要制定響應技術指南，指導血液制品生產企業采用信息化手段如實記錄生產、檢驗數據，確保生產、檢驗全過程符合要求。
《技術指南》嚴格遵循了適用性、合理性、可行性和可靠性的基本原則，適用于血液制品生產企業在血液制品生產過程中，與血液制品生產用原料血漿的采集、供應和血液制品的生產、檢驗過程電子化記錄相關的要求，為血液制品生產企業開展血液制品生產和檢驗過程電子化記錄、數字化管理的設計、評審、建設提供技術指導。
《技術指南》詳細規定了血液制品生產、檢驗過程電子化記錄的相關要求，包括血漿的接收、儲存、復檢、檢疫期管理、質量評價與質量管理部門放行、不合格血漿處理等環節的信息化要求；血液制品生產過程中設施設備、硬件、物料管理、生產操作管理、潔凈區環境監控、暫存冷庫、水系統及其他公輔系統的電子化記錄要求；血液制品檢驗過程中質量標準、檢驗記錄、樣品管理、試劑和標準品管理、超標結果管理的電子化記錄要求等。此外，還提出了對生產檢驗過程關鍵崗位、關鍵操作可視化的要求，確保關鍵操作過程可追溯、可監控。
為了促進血液制品行業高質量發展，《電子化記錄技術指南》提出了多項鼓勵性措施。包括鼓勵血液制品生產企業采用電子簽名技術，確保電子文件和紙質文件具有同等的法律效力；鼓勵企業采用新技術、新工藝、新設備，提高生產效率和產品質量等。
《技術指南》的出臺有助于加強血液制品質量管理，實現血液制品生產、檢驗信息的電子化記錄，推進血液制品生產企業數字化轉型，促進血液制品產業高質量發展。同時，這也將促進血液制品行業的數字化轉型和智能化升級，推動整個行業向更高質量、更高效率、更可持續的方向發展。
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