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血液制品質量新篇章 智慧監管三年行動計劃啟動
2024年06月14日 09:17:48 來源:化工儀器網 作者:宋池 點擊量:5855

為確保血液制品的安全有效,國家藥品監督管理局近日正式發布《血液制品生產智慧監管三年行動計劃(2024—2026年)》,標志著我國血液制品質量監管邁入智能化、數字化的新時代。

  【化工儀器網 政策法規】隨著醫療科技的飛速發展,血液制品作為拯救生命的寶貴資源,其質量安全的重要性愈發凸顯。為確保血液制品的安全有效,國家藥品監督管理局近日正式發布《血液制品生產智慧監管三年行動計劃(2024—2026年)》(以下簡稱《三年行動計劃》),標志著我國血液制品質量監管邁入智能化、數字化的新時代。
 
  《三年行動計劃》的出臺,是響應《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》及《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》的明確要求。旨在通過提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平,推動工業互聯網在血液制品等監管領域的融合應用,推動藥品產業數字化、智能化轉型升級。特別是針對血液制品這一特殊藥品,通過實施智慧監管,實現生產、檢驗等全過程的信息化管理,確保產品質量安全可控。
 
  《三年行動計劃》明確了工作目標、主要任務、實施步驟和工作要求。根據計劃,每年將指導三分之一的血液制品生產企業完成智慧化建設工作,到2026年底前,基本實現全部血液制品生產企業生產、檢驗等全過程的信息化管理,提高監管效能,保障血液制品質量安全。
 
  主要任務包括:加強血漿接收環節信息化管理,實現電子化記錄和信息追溯;加強血液制品生產環節信息化管理,采用自動化、信息化手段進行數據采集和實時監測;加強血液制品檢驗環節信息化管理,自動采集記錄檢驗數據,實現檢驗結果的電子化管理;保障信息化管理系統的合規性與安全性,確保信息真實、準確、完整和可追溯。
 
  實施步驟分為三個階段:2024年6月至12月:率先實施階段,完成智慧監管工作的省份檢查評估和驗收,目標完成率約30%。2025年1月至12月:持續推進階段,完成智慧監管工作的省份檢查評估和驗收,目標完成率約60%。2026年1月至12月:總體完成階段,完成智慧監管工作,形成總結報告。每個階段都將根據前期工作進展和實際情況,進行有針對性的指導和督促,確保計劃的有序推進。
 
  為確保《三年行動計劃》的順利實施,藥監局在制定過程中進行了深入的調研和廣泛的討論。通過對全部在產血液制品生產企業信息化建設情況的全面了解,結合不同企業的實際情況和計劃完成時間,制定了分批推進的實施策略。同時,藥監局將組織開展宣貫解讀和督促指導,每年通報工作進展,指導省級藥品監管部門和生產企業加快設施設備升級改造,確保計劃按時完成。
 
  《三年行動計劃》的實施,將有力推動血液制品產業的數字化、智能化轉型升級,提高血液制品的質量安全水平。通過實現生產、檢驗等全過程的信息化管理,可以有效降低人為操作失誤的風險,提高監管效率。同時,智慧監管系統的建立,也將為血液制品的質量追溯和風險控制提供有力支持。
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