化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
2023年共計2713個品規過評，同比增長43%！共涉及藥企800余家
2024年01月23日 15:08:10
來源：制藥網 點擊量：3990
根據數據統計，2023年過評藥品數量快速增長，共計2713個品規的仿制藥通過一致性評價(包含按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥，即“視同通過”)，同比增長42.86%，涉及品種742個。
【化工儀器網 行業百態】近年來，國家藥監局穩步推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。根據數據統計，2023年過評藥品數量快速增長，共計2713個品規的仿制藥通過一致性評價(包含按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥，即“視同通過”)，同比增長42.86%，涉及品種742個。
根據數據統計，2023年過評藥品共涉及藥企811家。其中石四藥過評藥品數量達45個；科倫制藥共有39個品規過評；倍特藥業共37個品規過評；齊魯制藥和華海藥業過評藥品數量分別為30個和27個。
其中石四藥有4個品規為首仿產品，共涉及3個品種，分別為碳酸氫鈉注射液、己酮可可堿緩釋片和被列為罕見病用藥的司替戊醇干混懸劑。科倫制藥有6個品規為首仿產品，共涉及5個品種，分別為注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液、乳酸鈉林格注射液和泊沙康唑口服混懸液。倍特藥業有4個品規為首仿產品，共涉及3個品種，分別為達可替尼片、利匹韋林片和碘普羅胺注射液。齊魯制藥的8個品規的首仿產品，共涉及5個品種，分別為棕櫚酸帕利哌酮注射液、多替拉韋鈉片、注射用醋酸奧曲肽微球、培唑帕尼片和普羅布考片。
據了解，進入2024年以來，又有一大批產品過評。如石四藥近日公告稱，集團的氯化鉀注射液(20ml:3.0g)已取得中國國家藥品監督管理局批準通過仿制藥質量和療效一致性評價，是國內企業頭家獲批。
上海醫藥近日公告稱，注射用美羅培南通過仿制藥一致性評價。注射用美羅培南主要適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細菌引起的感染。
萬邦德制藥鹽酸利多卡因注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價。鹽酸利多卡因注射液為局麻藥及抗心律失常藥。主要用于浸潤麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉(包括在胸腔鏡檢查或腹腔手術時作黏膜麻醉用)及神經傳導阻滯。也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心動過速，亦可用于洋地黃類中毒、心臟外科手術及心導管引起的室性心律失常。
聯邦制藥注射用亞胺培南西司他丁鈉(規格：0.5g;1.0g)通過仿制藥質量和療效一致性評價。注射用亞胺培南西司他丁鈉為一非常廣譜的抗生素，臨床特別適用于多種病原體所致和需氧/厭氧菌引起的混合感染，以及在病原菌未確定前的早期治療。適用于由敏感細菌所引起如腹腔內感染、下呼吸道感染、婦科感染、敗血癥等感染的治療。
海正藥業環絲氨酸膠囊藥品已通過仿制藥質量和療效一致性評價。環絲氨酸膠囊適用于對該藥敏感的結核菌引起的且經一線抗結核藥(如鏈霉素、異煙肼、利福平和乙胺乙醇)治療效果不佳的活動性肺結核和肺外結核(包括腎結核)的治療。
據悉，2016年《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》發布，其指出，為鼓勵企業開展一致性評價工作，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。對于大品種藥品來說，通過一致性評價意味著獲得了進入集采名單的資格，其他藥品通過一致性評價也能有效提升自身競爭優勢。
免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
近日，羅氏制藥中國宣布投資20.4億人民幣，并舉行了該投資項目的啟動儀式。這筆投資將用于在滬新建生物制藥生產基地，旨在加強羅氏在中...2025-05-14 11:08:30
-
隨著上市公司2024年年報披露收官，493家醫藥企業成績單揭曉。其中46家藥企2024年凈利潤翻倍，凈利潤增速靠前的10家企業包括...2025-05-13 15:02:32
-
2025年第一季度，中國創新藥license-out交易已有41起，總金額達369.29億美元，即僅3個月，就已接近2023年全年...2025-05-12 14:38:37
-
18家藥企亮相科創板創新藥行業集體業績會：多家回應關稅影響，加速海外布局
5月8日，百奧泰、百利天恒、君實生物、前沿生物、復旦張江、亞虹醫藥、神州細胞、納微科技等18家公司齊聚一堂，參加2024年度科創板...2025-05-09 15:44:07 -
截至4月30日，有46家A股醫藥企業2024年凈利潤超過10億元，這46家藥企合計凈利潤在1200億元以上。邁瑞醫療、藥明康德、恒...2025-05-08 15:14:23
-
截至目前，2025年一季度業績披露已收官，從整體來看，醫藥行業業績表現穩健。其中，白云山、云南白藥、藥明康德、新和成、恒瑞醫藥、華...2025-05-07 13:52:32
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
