化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
前三季度一批重磅新藥上市，四季度又有多款創新藥有望在國內獲批
2023年10月23日 15:06:13
來源：制藥網 點擊量：3130
根據梳理，今年前三季度，僅國家藥監局發布的藥品獲批上市信息就超過20條，涉及罕見病、疫苗等多個細分領域，包括多個頭款新藥。
【化工儀器網 行業百態】今年前三季度，已經有一批重磅新藥在國內獲批。根據梳理，今年前三季度，僅國家藥監局發布的藥品獲批上市信息就超過20條，涉及罕見病、疫苗等多個細分領域，包括多個頭款新藥。
如國家藥監局在8月份批準信達生物申報的托萊西單抗注射液(商品名為信必樂)上市。這也是我國頭個獲批的本土自主研發PCSK9抑制劑。該藥為前蛋白轉化酶枯草溶菌素9(PCSK9)抑制劑，獲批適應癥為在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物，或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標的原發性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者。
6月初，北海康成旗下邁芮倍(氯馬昔巴特口服溶液)獲國家藥監局批準，用于治療1歲及以上的阿拉杰里綜合征(ALGS)患者的膽汁淤積性瘙癢。邁芮倍是頭個在中國、美國及歐盟被批準用于治療與阿拉杰里綜合征相關的膽汁淤積性瘙癢的藥物。
轉眼之間，時間進入到第四季度。根據梳理，有多款新藥有望在今年四季度獲批，如澤璟制藥的杰克替尼、合源生物的赫基侖賽、輝瑞的利特昔替尼、羅氏的珂羅利單抗等。
資料顯示杰克替尼是澤璟制藥自主研發的一種新型JAK抑制劑類藥物，屬于1類新藥，澤璟制藥擁有該產品的自主知識產權。2022年10月，鹽酸杰克替尼片新藥上市申請獲國家藥監局受理，適應癥為中高危骨髓纖維化，包括原發性骨髓纖維化(PMF)、真性紅細胞增多癥后骨髓纖維化(Post-PV-MF)和原發性血小板增多癥后骨髓纖維化(Post-ET-MF)。鹽酸杰克替尼片也是頭一個申請新藥上市的國產JAK抑制劑類創新藥物。
10月18日，澤璟制藥在互動平臺表示，重組人凝血酶和鹽酸杰克替尼片的新藥上市申請，是公司的重點項目，公司團隊一直在全力以赴地推進新藥上市申請相關的各項工作。新藥上市申請需要經過審評、藥品臨床試驗現場檢查、藥品生產現場檢查和審批等環節，從國內外的新藥上市審批情況來看，一款新藥從受理上市申請到最終獲批均需要較長的時間。公司將持續努力推進，爭取早日完成注冊審評審批流程。
合源生物的赫基侖賽注射液是中國白血病治療領域頭個獲得新藥上市申請受理并有望頭個獲批的CAR-T細胞治療產品，也是有望頭個獲批的中國全自主研發的靶向CD19的CAR-T細胞治療產品。據合源生物網站信息顯示，赫基侖賽注射液在成人復發或難治性B細胞型急性淋巴細胞白血病注冊臨床研究中，細胞藥物生產成功率達到100%，并已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)“突破性治療藥物”認定和美國食藥監局(FDA)“孤兒藥”資格認定。
輝瑞的利特昔替尼是一款新型口服靶向Janus激酶3(JAK3)抑制劑。臨床研究證明，利特昔替尼可以有效阻斷信號分子和免疫細胞活性，而這些信號分子和免疫細胞被認為是導致斑禿的原因。2022年11月，國家藥監局將輝瑞的利特昔替尼膠囊上市申請擬納入優先審評，特昔替尼膠囊將被用于適合接受系統性治療的12歲及以上青少年和成人斑禿患者，包括全禿和普禿。
羅氏的珂羅利單抗是羅氏通過連續單克隆抗體回收技術(Smart-Ig)工程化改造得到的一種新型可循環、靶向補體C5的單克隆抗體，相比于傳統的C5抗體，其中和C5的時間更長。此外，珂羅利單抗的結合位點與現有C5療法不同，可為攜帶R885H突變的PNH患者提供新的治療選擇。2022年8月10日，國家藥監局承辦珂羅利單抗的上市申請，并且被納入優先評審，適應癥為陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)。
免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
近日，羅氏制藥中國宣布投資20.4億人民幣，并舉行了該投資項目的啟動儀式。這筆投資將用于在滬新建生物制藥生產基地，旨在加強羅氏在中...2025-05-14 11:08:30
-
隨著上市公司2024年年報披露收官，493家醫藥企業成績單揭曉。其中46家藥企2024年凈利潤翻倍，凈利潤增速靠前的10家企業包括...2025-05-13 15:02:32
-
2025年第一季度，中國創新藥license-out交易已有41起，總金額達369.29億美元，即僅3個月，就已接近2023年全年...2025-05-12 14:38:37
-
18家藥企亮相科創板創新藥行業集體業績會：多家回應關稅影響，加速海外布局
5月8日，百奧泰、百利天恒、君實生物、前沿生物、復旦張江、亞虹醫藥、神州細胞、納微科技等18家公司齊聚一堂，參加2024年度科創板...2025-05-09 15:44:07 -
截至4月30日，有46家A股醫藥企業2024年凈利潤超過10億元，這46家藥企合計凈利潤在1200億元以上。邁瑞醫療、藥明康德、恒...2025-05-08 15:14:23
-
截至目前，2025年一季度業績披露已收官，從整體來看，醫藥行業業績表現穩健。其中，白云山、云南白藥、藥明康德、新和成、恒瑞醫藥、華...2025-05-07 13:52:32
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
