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2023年藥品檢驗能力驗證計劃發布 進一步提升實驗室檢測能力
2023年03月14日 13:48:52
來源：化工儀器網 作者：江魚 點擊量：8539
國家藥監局綜合司印發2023年藥品檢驗能力驗證計劃的通知，意在加強相關藥品檢驗實驗室及其檢測人員能力。
【化工儀器網 政策法規】 隨著醫藥行業的不斷發展，無論是創新藥還是仿制藥，藥品的安全性和有效性一直是行業關注的焦點。藥品質量監督檢驗對保障人們用藥安全有效、合理，維護人們的身體健康有著及其重要的意義。加強藥品質量檢測質量控制，實現藥品安全生產是當前藥品行業重點關注的問題。當前，國家對藥品質量檢驗高度重視，國民對藥品檢驗的關注度也在不斷提高。
近日，國家藥監局綜合司印發2023年藥品檢驗能力驗證計劃的通知，意在加強相關藥品檢驗實驗室及其檢測人員能力。
國家藥監局綜合司根據《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》(國辦發〔2021〕16號)和《國家藥監局綜合司關于加強和改進藥品檢驗檢測能力驗證工作的通知》(藥監綜科外〔2020〕67號)要求，提出十一項目藥品檢驗能力驗證計劃。
十一項目藥品檢驗能力驗證計劃中，藥品相關檢測5項，化妝品相關檢測2項，醫藥生化類檢測2項，醫用設備類2項。
能力驗證是指利用實驗室間比對驗證實驗室檢測、校準能力的工作，其結果可以為實驗室出具數據的可靠性和有效性提供客觀證據，對實驗室的質量控制及管理起到完善的作用。
藥品檢驗能力驗證有效提高實驗室能力的重要手段、是藥品安全考核工作重要組成部分。通過實施藥品檢驗能力驗證計劃，升新形勢下藥品、醫療器械、化妝品檢驗檢測機構能力和水平，提升參加藥品檢驗能力驗證的參與率和滿意率。
也要看到，能力驗證是加強實驗室質量管理及評價，提高實驗室技術能力的重要手段，結果可作為評價檢驗機構承擔相應檢驗檢測任務的參考依據。
當前，我國藥品檢測實驗室建設正酣。2021年， 國家藥品監督管理局公布第二批共72個重點實驗室名單，其中包括14家中藥重點實驗室，涵蓋蒙、藏、維藥等民族藥，旨在為推動藥材創新發展和產品監管提供技術支撐。
通過開展本次能力驗證工作，不僅能夠了解藥材檢驗檢測領域的技術水平，有效識別藥品質量管理體系運行方面存在的問題和短板，還為不斷促進和提高中心檢測數據的有效性和公正性提供了有效的外部質量控制。
國家藥品監督管理局2023年藥品檢驗能力驗證計劃
| 序號 | 項目名稱 | 測試/測量項目 | 可能涉及的測試/測量方法 |
| 1 | 藥品中有關物質檢查（HPLC法） | 有關物質檢查（HPLC法） | 《中國藥典》通則0512 |
| 2 | 藥品中霉菌和酵母菌總數計數能力驗證 | 霉菌和酵母菌總數計數 | 《中國藥典》2020年版四部通則1105非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法 |
| 3 | 梔子中重金屬及有害元素的測定 | 鉛、鎘、砷、汞、銅 | 鉛、鎘、砷、汞、銅測定法/《中國藥典》2020年版四部通則2331原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質譜法 |
| 4 | 金銀花等藥材及飲片顯微鑒別 | 鑒別 | 《中國藥典》（2020版一部）/《中國藥典》2020年版四部通則2001 |
| 5 | 橡膠藥包材灰分的測定 | 灰分 | 《國家藥包材標準》YBB00262005-2015 |
| 6 | 血清生化指標檢測能力驗證 | 谷丙轉氨酶（ALT）；谷草轉氨酶(AST)；堿性磷酸酶(ALP) ； 肌酸磷酸激酶（CK）；γ-谷氨酰轉肽酶(GGT),乳酸脫氫酶（LDH）；總膽紅素(TBIL) ； 尿素 (UREA) ； 肌酐(CRE) ； 葡萄糖(GLU) ； 總膽固醇(CHO) ；甘油三脂（TG）；總蛋白(TP) ； 白蛋白(ALB) ；氯離子（ CL-）；鉀離子（K+）和鈉離子（Na+）等17項指標 | 國際臨床化學聯合會（IFCC）推薦的方法 |
| 7 | 血漿中甲型肝炎病毒IgG抗體檢測 | 甲型肝炎病毒IgG抗體檢測 | 化學發光法、電化學發光法、酶聯免疫法等 |
| 8 | 化妝品金黃色葡萄球菌檢驗 | 化妝品金黃色葡萄球菌檢驗 | 化妝品安全技術規范 第五章微生物檢驗方法 5 金黃色葡萄球菌檢驗方法 |
| 9 | 化妝品中防腐劑的測定 | 氯苯甘醚 | 《化妝品安全技術規范（2015年版）》第四章4.1 |
| 10 | 醫用電氣設備爬電距離與電氣間隙試驗能力驗證計劃 | 爬電距離、電氣間隙 | GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 |
| 11 | 絕緣材料耐熱性試驗能力驗證計劃 | 球壓試驗 | GB 9706.1-2020醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求8.8.4.1機械強度和耐熱 |
（資料來源：國家藥品監督管理局）
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