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藥典委公示藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則修訂草案
2022年12月01日 11:25:42
來源：化工儀器網 作者：宋池 點擊量：4981
國家藥典委員會擬修訂9201藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，11月29日，藥典委將擬制定標準公示征求社會各界意見，公示期自發布之日起3個月。
【化工儀器網 標準發布】國家藥典委員會擬修訂9201藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，11月29日，藥典委將擬制定標準公示征求社會各界意見，公示期自發布之日起3個月。
藥品微生物檢驗是保障藥品質量安全的重要措施。隨著微生物分析技術的迅速發展，為滿足制藥生產過程控制等的需要，制藥領域不斷引入了一些新的微生物檢驗技術，如生物發光技術、電化學技術、流式細胞計數法、基因指紋分析技術等。當藥典規定的以培養為基礎的經典微生物檢驗方法難以滿足質量控制要求時，就需要根據藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則，利用新的微生物檢驗技術建立替代方法。
此次修訂草案包括五部分內容，具體為概述、微生物檢驗的類型及驗證參數、替代方法驗證的一般要求、樣品中微生物定性檢驗方法的驗證、樣品中微生 物定量檢驗方法的驗證。與現行的指導原則相比，文本總體框架未進行大幅度調整，但對替代方法應用場景、驗證方法、驗證類型、結果分析等進行了新增或重新定義。
草案的概述新增替代方法的三種應用場景，明確替代方法可應用于生產過程中的微生物質量控制和終產品放行，并對不同應用場景中替代方法的要求進行闡述。“微生物檢驗的類型及驗證參數”中新增鑒定相關內容，并明確需根據實際應用目的、場景及具體方法，結合風險評估選擇合適的參數進行驗證。“替代方法驗證的一般要求”中強調了替代驗證需關注的事項，并進一步明確驗證所需的微生物。“樣品中微生物定性檢驗方法的驗證和樣品中微生物定量檢驗方法的驗證”中闡述各驗證參數的定義和驗證方法，同時修改部分參數的驗證要求，并為部分驗證參數結果的統計分析提供了示例。
對于9201藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則的修訂將為藥品微生物檢驗替代方法在國內藥品生產和質控領域的科學應用提供更完善的指導，從而有利于提高制藥行業藥品安全生產和質 量控制保障水平。同時指導原則的修訂完善也將為創新生物制品進入中國藥 典體系創造良好的對接平臺。
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