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業內：藥企創新研發應以患者為中心，注重臨床價值
2022年11月17日 13:16:10
來源：制藥網 點擊量：3654
近年談生物醫藥創新，研發“扎堆化”可以說是其中繞不開的話題，管線主要集中在腫瘤、免疫等領域，其中以PD-1尤為典型。
【化工儀器網 行業百態】近年談生物醫藥創新，研發“扎堆化”可以說是其中繞不開的話題，管線主要集中在腫瘤、免疫等領域，其中以PD-1尤為典型。據西南證券統計，全球154個PD-1中85個由中國企業研發或合作開發，預計未來2-3年，國內上市的PD-1單抗將達到15個。中國醫藥創新促進會執行會長認為，中國的醫藥創新已經進入到2.0階段，更強調以臨床價值為導向，即解決臨床疾病需求，而不是跟著已上市藥品。
為解決研發扎堆問題，CDE此前已發布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》，要求“新藥研發應以為患者提供更優(更有效、更安全或更便利等)的治療選擇作為更高目標”，“應該關注陽性對照藥是否反映和代表了臨床實踐中目標患者的最佳治療選擇”。
業內認為，該指導原則釋放出的是創新藥應回歸其本質的邏輯，將倒逼創新藥企從源頭創新解決同質化創新藥扎堆的問題，實現差異化布局，推動創新向Me-better、FirstinClass等方向轉變。
目前，一些藥企也逐步意識到，國內藥企應布局新和更新的方向，加速產學研效力的轉化，注重臨床價值，從抗腫瘤向抗感染、抗衰老、中樞神經等更多領域延伸、從臨床未被滿足的需求和新的科技能解決問題的交差點，找到未來發展的破局點。
研發以患者為中心，注重臨床價值的新藥不止是為了解決同質化扎堆問題。對于國產創新藥而言，隨著醫改新政的推進，競爭環境激烈，藥企普遍面臨多重挑戰，為了尋求更多的市場，出海已成為大趨勢。但今年以來包括信達生物、和黃醫藥的新藥接連受挫，打擊了行業的信心。
從原因來看，業內認為還是和不夠“新”有關，“如果是瞄準未被滿足的病人需求的創新藥，那么走出去應該問題不大。但如果國外有同類藥物可以替代，那么挑戰會比較大。”隨著海外對創新藥的門檻不斷提高，也將倒逼著國內藥企研發過程中應貫徹以患者為中心的理念。
目前，國內藥企出海的方式主要有自主出海和license out等借“船”出海，其中license out即中國藥企把自己產品的海外或全球權益賣給海外企業，由海外企業負責后續的臨床開發、申報上市、生產和銷售等工作，這種“出海”方式更快，也更受國內藥企的歡迎。醫藥魔方數據顯示，2019至2021年中國藥企License out(對外許可)交易數量累計達100項，交易金額累計超過240億美元。
還有一些藥企進行“抱團出海”，如今年9月，復星醫藥與創新藥企業柯菲平醫藥近日“牽手”，雙方將在全球范圍內聯合開發并由復星醫藥產業獨家商業化鹽酸凱普拉生，合作領域包括鹽酸凱普拉生口服制劑和普通注射劑的所有可用適應癥。據介紹，這種“Biopharma+Biotech”的合作模式可以補齊商業化能力上的短板，和在全球化投入以及全球化組織能力建設上的短板。
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