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完善化妝品檢測監(jiān)管 化妝品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件征求意見
2022年08月12日 12:01:00
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點(diǎn)擊量：7091
8月11日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布公告，公開征求《化妝品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件（征求意見稿）》意見。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】8月11日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布公告，公開征求《化妝品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件(征求意見稿)》意見。該征求意見稿由國家藥監(jiān)局會同市場監(jiān)管總局共同制定，目的是落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定，規(guī)范化妝品檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作。
隨著生活水平的提高，包括沐浴露、洗面奶等日常清潔用品在內(nèi)的化妝品已經(jīng)成為大部分人的生活必需品，化妝品的質(zhì)量安全也越來越受消費(fèi)者重視。近幾年，化妝品第三方檢測機(jī)構(gòu)數(shù)量增長迅速。據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，目前化妝品注冊和備案檢驗機(jī)構(gòu)共計339家，半年左右增長了27家。
化妝品檢驗檢測市場快速發(fā)展，但也存在不少問題。我國十分重視化妝品檢驗檢測體系的建設(shè)與完善，2019年就發(fā)布了《化妝品檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》，對化妝品檢驗檢測機(jī)構(gòu)的能力提出要求。本次征求意見的《化妝品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件(征求意見稿)》再次加強(qiáng)了對化妝品檢驗檢測機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。
意見稿共8章26條，從組織機(jī)構(gòu)、管理體系、檢驗?zāi)芰Α⑷藛T、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備等方面做出規(guī)定。
在檢驗機(jī)構(gòu)的硬件環(huán)境方面，意見稿明確檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所開展化妝品檢驗活動相適應(yīng)的實(shí)驗場所和環(huán)境設(shè)施。同時應(yīng)當(dāng)具備開展化妝品檢驗活動所需的儀器設(shè)備(包括軟件)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(含參考物質(zhì))或標(biāo)準(zhǔn)菌(毒)種等，其配置應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)規(guī)定。
在檢測機(jī)構(gòu)的人員配置方面，意見稿要求檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所開展的檢驗活動相適應(yīng)的管理人員和關(guān)鍵技術(shù)人員。管理人員和關(guān)鍵技術(shù)人員都應(yīng)當(dāng)具備檢驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理知識，熟悉化妝品檢驗相關(guān)法律法規(guī)和風(fēng)險管理方法。而關(guān)鍵技術(shù)人員還應(yīng)熟悉化妝品檢驗檢測技術(shù)和方法，具備評價檢驗結(jié)果的能力。也需要具備充足的檢驗人員，要求檢驗人員中具有中級以上(含中級)專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力人員的比例應(yīng)當(dāng)不小于20%。
征求意見截止時間為9月2日，公眾可通過電子郵件提出反饋意見。
化妝品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件
(征求意見稿)
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)化妝品檢驗機(jī)構(gòu)(以下簡稱檢驗機(jī)構(gòu))的管理，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)、《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定化妝品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件(以下簡稱本認(rèn)定條件)。
第二條 本認(rèn)定條件適用于依據(jù)《條例》開展化妝品檢驗活動并向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件評價或自我條件評價。
第三條 本認(rèn)定條件規(guī)定了檢驗機(jī)構(gòu)在組織機(jī)構(gòu)、管理體系、檢驗?zāi)芰Α⑷藛T、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備等方面應(yīng)當(dāng)達(dá)到的條件要求。
第四條 檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，保證化妝品檢驗活動的科學(xué)、獨(dú)立、誠信和公正。
第二章 組織機(jī)構(gòu)
第五條 檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或其他組織，能夠獨(dú)立承擔(dān)公正檢驗，獨(dú)立開展檢驗檢測活動。
第六條 檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)與其人員建立勞動、聘用或錄用關(guān)系，不得雇用已在其他化妝品檢驗機(jī)構(gòu)從業(yè)的人員，不得雇用法律法規(guī)規(guī)定限制從事化妝品檢驗工作的人員。
第七條開展動物試驗的檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在已經(jīng)取得省級或以上實(shí)驗動物管理部門頒發(fā)的《實(shí)驗動物使用許可證》的場所和范圍內(nèi)進(jìn)行動物試驗。
第八條 開展化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備兩名以上(含兩名)具有皮膚病相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書且有五年以上(含五年)化妝品人體安全性與功效評價相關(guān)工作經(jīng)驗的全職人員。
第三章 管理體系
第九條 檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定和本認(rèn)定條件的要求，建立和實(shí)施與其所開展的化妝品檢驗活動相適應(yīng)的管理體系。
第十條 檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)制定完善的質(zhì)量管理體系文件，包括政策、制度、計劃、程序、作業(yè)指導(dǎo)書以及化妝品相關(guān)法規(guī)要求的文件等，確保其有效實(shí)施和受控，并保存能夠證明其管理體系有效運(yùn)行的記錄。
第十一條 開展化妝品監(jiān)督抽檢及其復(fù)檢、風(fēng)險監(jiān)測、注冊和備案檢驗等檢驗檢測活動的檢驗機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按有關(guān)要求制定相應(yīng)的工作文件。
第十二條 開展生物學(xué)檢驗、毒理學(xué)試驗、功效學(xué)評價檢驗等涉及生物安全的檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)建立與其規(guī)模、實(shí)驗室活動的復(fù)雜程度和風(fēng)險相適應(yīng)的生物安全管理體系。
第十三條開展人體安全性與功效學(xué)評價檢驗的檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系，并具備相應(yīng)的處置化妝品不良反應(yīng)的能力。
第四章 檢驗?zāi)芰?/strong>
第十四條 檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)掌握開展檢驗活動所需的現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、補(bǔ)充檢驗方法等檢驗檢測技術(shù)要求，并具備相應(yīng)的檢驗?zāi)芰Α?br />
第十五條 檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、補(bǔ)充檢驗方法等開展檢驗活動，并具有對檢驗檢測方法進(jìn)行確認(rèn)或預(yù)評價的能力。
第十六條 檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過參加能力驗證或?qū)嶒炇议g比對等方式，確保其持續(xù)具備與所開展的檢驗活動相適應(yīng)的能力。
第五章 人 員
第十七條 檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所開展的檢驗活動相適應(yīng)的管理人員和關(guān)鍵技術(shù)人員。
第十八條 管理人員和關(guān)鍵技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備檢驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理知識，熟悉化妝品檢驗相關(guān)法律法規(guī)和風(fēng)險管理方法。
關(guān)鍵技術(shù)人員包括技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人等，其應(yīng)熟悉化妝品檢驗檢測技術(shù)和方法，具備評價檢驗結(jié)果的能力。技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)副高級以上(含副高)技術(shù)職稱或同等能力，具有5年以上(含5年)相關(guān)專業(yè)的技術(shù)工作經(jīng)歷。授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)副高級以上(含副高)技術(shù)職稱或同等能力，具有3年以上(含3年)相關(guān)專業(yè)的技術(shù)工作經(jīng)歷。“博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測工作1年及以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測工作3年及以上；大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測工作5年及以上；大學(xué)專科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測工作8年及以上”可視為具有同等能力。
第十九條 檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備充足的檢驗人員，其數(shù)量、技術(shù)能力、教育背景應(yīng)當(dāng)與所開展的檢驗活動相匹配，并符合以下要求：
(一)檢驗人員應(yīng)當(dāng)熟悉化妝品相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗室安全與防護(hù)知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過化妝品相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。
(二)從事生物學(xué)、毒理學(xué)、功效學(xué)等檢驗的人員應(yīng)當(dāng)熟悉實(shí)驗室生物安全管理要求并經(jīng)過相關(guān)的培訓(xùn)和考核。
(三)從事動物試驗的人員應(yīng)當(dāng)具有有效的從業(yè)人員崗位證明文件。
(四)從事人體安全性和功效學(xué)評價檢驗的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)的培訓(xùn)和考核，符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。
(五)從事國家規(guī)定特定檢驗活動的人員應(yīng)當(dāng)取得相關(guān)法律法規(guī)所規(guī)定的資格。
(六)從事化妝品檢驗活動的人員應(yīng)當(dāng)持證上崗。檢驗人員中具有中級以上(含中級)專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力人員的比例應(yīng)當(dāng)不小于20%。
第六章 設(shè)施和環(huán)境
第二十條 檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所開展化妝品檢驗活動相適應(yīng)的實(shí)驗場所和環(huán)境設(shè)施，并對其擁有獨(dú)立支配權(quán)和使用權(quán)。
第二十一條 檢驗機(jī)構(gòu)的基本設(shè)施和工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足檢驗方法、儀器設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)、技術(shù)檔案貯存、樣品制備和貯存、防止交叉污染、保證人身健康和環(huán)境保護(hù)等要求。
檢驗區(qū)域與辦公區(qū)域應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置。對互有影響的相鄰區(qū)域應(yīng)當(dāng)有效隔離，明示需要控制的區(qū)域范圍。
第二十二條 生物學(xué)檢驗、毒理學(xué)試驗、人體安全性和功效學(xué)評價檢驗等特定項目檢驗環(huán)境和設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
第二十三條 涉及生物安全實(shí)驗室的，其環(huán)境和設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。
第二十四條 檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置獨(dú)立的理化檢驗、生物學(xué)檢驗、毒理學(xué)試驗、人體安全性和功效學(xué)評價檢驗等實(shí)驗室。
第七章 儀器設(shè)備
第二十五條 檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備開展化妝品檢驗活動所需的儀器設(shè)備(包括軟件)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(含參考物質(zhì))或標(biāo)準(zhǔn)菌(毒)種等，其配置應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)規(guī)定。檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其擁有獨(dú)立支配權(quán)和使用權(quán)。
第二十六條 檢驗機(jī)構(gòu)使用儀器設(shè)備(包括軟件)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(含參考物質(zhì))或標(biāo)準(zhǔn)菌(毒)種等應(yīng)有專人管理，并滿足溯源性要求。
第八章 附 則
第二十七條 本條件由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十八條 本條件自發(fā)布之日起實(shí)施。
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