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中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展 2022上半年51家藥企“出海”
2022年06月09日 14:08:19
來(lái)源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：3742
近年來(lái)，受一系列利好政策、人才、資本等多種因素的影響，我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了蓬勃的發(fā)展，新藥獲批消息不斷，同時(shí)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量也呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近年來(lái)，受一系列利好政策、人才、資本等多種因素的影響，我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了蓬勃的發(fā)展，新藥獲批消息不斷，同時(shí)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量也呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2021年，我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量已經(jīng)達(dá)到2033項(xiàng)，較 2020 年登記量增加了38.0%。不過(guò)隨著產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也愈演愈烈，以PD-1 和 PD-L1為代表的一些藥物靶點(diǎn)同質(zhì)化嚴(yán)重，在此背景下不少藥企選擇通過(guò)“出海”，尋求產(chǎn)品商業(yè)化的高溢價(jià)。
據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計(jì)，2022年上半年，至少有51家中國(guó)創(chuàng)新藥企推進(jìn)“出海”業(yè)務(wù)，包括恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)子公司科倫博泰、禮新醫(yī)藥等。
從本土藥企“出海”的方式來(lái)看，主要包括自主在海外開展臨床試驗(yàn)以及申報(bào)上市商業(yè)化、海外授權(quán)、聯(lián)合開發(fā)這三種。
其中，License out是很多藥企出海的選擇，這種方式即通過(guò)把自己產(chǎn)品的海外或全球權(quán)益授權(quán)給海外企業(yè)，由海外企業(yè)負(fù)責(zé)后續(xù)工作。
例如，近期科倫藥業(yè)子公司科倫博泰于5月13日與默沙東簽署許可協(xié)議修正案，科倫博泰將其具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物大分子腫瘤項(xiàng)目A有償獨(dú)家許可給默沙東進(jìn)行中國(guó)以外(中國(guó)包括中國(guó)大陸，中國(guó)香港、中國(guó)澳門和中國(guó)臺(tái)灣)區(qū)域范圍內(nèi)的商業(yè)化開發(fā)。根據(jù)協(xié)議，默沙東將根據(jù)商業(yè)化開發(fā)階段向科倫博泰支付首付款、各類里程碑付款及相應(yīng)凈銷售額提成。
5月5日，禮新醫(yī)藥宣布與美國(guó)Turning Point公司合作美國(guó)Turning Point公司將獲得禮新醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物(ADC)LM-302在全球除大中華區(qū)及韓國(guó)以外國(guó)家及地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益，同時(shí)將支付禮新醫(yī)藥2500萬(wàn)美元的首付款，研發(fā)里程碑1.95億美元及后續(xù)商業(yè)化里程碑，總金額超過(guò)10億美元。
相關(guān)報(bào)告顯示，2021年，國(guó)內(nèi)藥企License out成交總金額已經(jīng)達(dá)到了133億美元，License out項(xiàng)目數(shù)量正逐年增長(zhǎng)，從2017年的5個(gè)增至2021年的51個(gè)。
而與大多數(shù)藥企出海方式不同的是，一直積極布局產(chǎn)品海外開發(fā)和商業(yè)化的恒瑞醫(yī)藥，日前傳出在海外成立了一家名為L(zhǎng)uzsana Biotechnology的全資子公司的消息，該公司旨在開發(fā)和提供中國(guó)以外市場(chǎng)所需的生物創(chuàng)新藥，主要負(fù)責(zé)恒瑞醫(yī)藥管線產(chǎn)品的國(guó)際化，恒瑞的部分管線資產(chǎn)將也被轉(zhuǎn)至Luzsana，由其專門負(fù)責(zé)在中國(guó)之外市場(chǎng)的藥物開發(fā)和商業(yè)化，目前涉及超過(guò)250項(xiàng)臨床研究，覆蓋腫瘤、心血管、代謝/糖尿病、疼痛管理、免疫、肝臟腎臟疾病等臨床需求為滿足的領(lǐng)域。
據(jù)了解，Luzsana運(yùn)營(yíng)初期的工作重心會(huì)放在11個(gè)處于從臨床前到III期不同階段的項(xiàng)目上，其中KRAS G12D、HER3 ADC、Nav1.8阻斷劑HRS-4800、TROP2 ADC、、CLDN18.2 ADC等項(xiàng)目均處于臨床前，HER2 ADC SHR-A1811處于I期臨床、TPOR激動(dòng)劑SHR-8735/海曲泊帕乙醇胺、PARP抑制劑氟唑帕利、AR抑制劑SHR-3680、基礎(chǔ)(長(zhǎng)效)胰島素INS068進(jìn)入III期臨床，主要涉及腫瘤、腫瘤支持護(hù)理、代謝疾病領(lǐng)域。
值得一提的是，5月12日，恒瑞方面還有另一個(gè)國(guó)際化方面的好消息，該公司的卡瑞利珠單抗+阿帕替尼 vs 索拉非尼一線治療既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的國(guó)際多中心、III期SHR-1210-Ⅲ-310研究達(dá)到主要終點(diǎn)。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，本土藥企雖然并不容易，前期已有信迪利單抗、索凡替尼、普那布林等多個(gè)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥闖關(guān)FDA受挫的消息，但國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥出海勢(shì)不可擋，相信未來(lái)還會(huì)有更多藥企成功實(shí)現(xiàn)出海。
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