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征求意見中！進一步規(guī)范藥包材生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質量管理
2022年06月08日 11:19:47
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：4322
近日，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥包材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見，以引導藥包材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)行為，指導藥品上市許可持有人履行好藥包材供應商審核職責。
【化工儀器網(wǎng) 標準發(fā)布】藥包材生產(chǎn)質量規(guī)范是藥包材生產(chǎn)企業(yè)建立藥包材質量管理體系的重要依據(jù)，是藥包材生產(chǎn)管理和質量控制的基本要求。近日，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥包材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(征求意見稿)(以下簡稱《規(guī)范》)，現(xiàn)向社會公開征求意見，以引導藥包材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)行為，指導藥品上市許可持有人履行好藥包材供應商審核職責。
《規(guī)范》包括質量管理、機構與人員、質量控制與質量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、用戶管理服務等，共14章72條，涵蓋質量管理體系建設、工藝規(guī)程管理、批次管理、留樣管理、產(chǎn)品召回等內(nèi)容。
《規(guī)范》適用于藥包材生產(chǎn)全過程，涵蓋影響藥包材質量的所有關鍵因素，以及確保藥包材質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動，是藥包材生產(chǎn)企業(yè)建立藥包材質量管理體系的重要依據(jù)及藥包材生產(chǎn)管理和質量控制的基本要求。
《規(guī)范》明確，企業(yè)應當建立符合藥包材質量管理要求的質量方針和質量目標，將藥包材功能性、保護性、相容性、安全性的要求，全面系統(tǒng)地貫徹到藥包材生產(chǎn)、質量控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥包材符合藥用要求和預定用途。
在藥包材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)行為上，《規(guī)范》指出，質量管理負責人應當具有相關專業(yè)學歷或至少兩年從事藥包材或相關產(chǎn)品(藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)藥設備等)生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓；每種藥包材均應當有經(jīng)企業(yè)批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應當包括藥包材配方、生產(chǎn)操作要求、包裝操作要求；企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品和物料特性制定留樣管理規(guī)程，留樣一般應當保存五年，或與藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商，確定保存時限，留樣量應當至少滿足鑒別的需要。
在設備要求上，《規(guī)范》強調(diào)，設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。
目前，《規(guī)范》正在藥監(jiān)局征求意見，征求意見截止時間為2022年7月2日。
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