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中醫(yī)藥“三結(jié)合”注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系逐步構(gòu)建中 推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
2022年05月06日 09:22:12 來(lái)源:化工儀器網(wǎng) 作者:解意 點(diǎn)擊量:6658

近日,藥監(jiān)局藥審中心制定了《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則(試行)》和《基于“三結(jié)合”注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系下的溝通交流指導(dǎo)原則(試行)》,為推動(dòng)構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系提供了重要指導(dǎo)文件。

  【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】中醫(yī)藥是中華民族世世代代歷經(jīng)幾千年傳承下來(lái)的瑰寶,是中國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。中醫(yī)藥在新冠疫情中起到的良好功效,致使其在國(guó)家發(fā)展規(guī)劃和人民群眾心目中的地位越來(lái)越得到重視。
 
  今年三月,首個(gè)由國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的中醫(yī)藥五年發(fā)展規(guī)劃(《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》)發(fā)布,《規(guī)劃》不僅提出要建設(shè)高水平中醫(yī)藥傳承保護(hù)與科技創(chuàng)新體系、改革完善中藥注冊(cè)管理,同時(shí)也指出,要優(yōu)化中藥臨床證據(jù)體系,建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系,積極探索建立中藥真實(shí)世界研究證據(jù)體系。
 
  隨著對(duì)中醫(yī)藥審評(píng)審批問(wèn)題的重視,藥監(jiān)局根據(jù)要求,深度思考如何構(gòu)建符合中醫(yī)藥特點(diǎn)和發(fā)展規(guī)律的審評(píng)證據(jù)體系,促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。近日,藥監(jiān)局藥審中心制定了《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則(試行)》和《基于“三結(jié)合”注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系下的溝通交流指導(dǎo)原則(試行)》,為推動(dòng)構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系提供了重要指導(dǎo)文件。
 
  《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則(試行)》和《基于“三結(jié)合”注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系下的溝通交流指導(dǎo)原則(試行)》的發(fā)布,對(duì)于推進(jìn)中藥新藥創(chuàng)新研發(fā)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新轉(zhuǎn)化,全面促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。
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