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藥監局印發《藥品年度報告管理規定》 進一步加強藥品監管體系
2022年04月13日 10:14:52
來源：化工儀器網 作者：Lani 點擊量：4821
4月12日，國家藥監局(NMPA)正式發布了《藥品年度報告管理規定》(以下簡稱《規定》)的相關通知。該規定自發布之日起施行，藥品年度報告采集模塊同時啟用。
【化工儀器網 政策法規】醫藥是預防或治療或診斷人類和牲畜疾病的物質或制劑。醫藥可預防疾病、治療疾病，減少痛苦，增進健康，或增強機體對疾病的抵抗力或幫助診斷疾病的物質。但俗話說“是藥三分毒”，所以對藥品的監管顯得尤為重要，它直接關系到生物的生命健康問題，因而藥品監管體系建設是加快推進藥品監管現代化的重要基礎，是推動醫藥產業高質量發展的戰略基點。
為貫徹落實《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》有關要求，進一步指導藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)建立年度報告制度，4月12日，國家藥監局(NMPA)正式發布了《藥品年度報告管理規定》(以下簡稱《規定》)的相關通知。該規定自發布之日起施行，藥品年度報告采集模塊同時啟用。
《藥品管理法》是我國藥品行業的最高法，藥品年度報告制度是《藥品管理法》提出的一項新制度。《藥品管理法》明確規定，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。年度報告填報主體為持有人，持有人應當以年度報告為抓手，增強主體責任意識，發揮主觀能動性，進一步提升自身管理水平；持有人應當指定專人負責年度報告工作，完善內部報告管理制度，對年度報告的內容嚴格審核把關，確保填報信息真實、準確、完整和可追溯。
另外，國家藥監局已經建設了藥品年度報告采集模塊。為方便持有人填報，該模塊直接對接藥品監管數據共享平臺的藥品注冊、藥品生產許可等有關信息，實現了關鍵基礎信息自動帶出，有助于提高填報信息的準確性。
《規定》還要求，各省級藥品監管部門要將年度報告信息作為監督檢查、風險評估、信用監管等工作的參考材料和研判依據，逐步實現精準監管、科學監管，提升藥品全生命周期監管效能。同時，結合監督檢查等工作安排，對持有人年度報告內容進行審核，對不按規定進行年度報告的持有人依法查處，并納入藥品安全信用檔案。
藥品年度報告采集模塊分為企業端和監管端。企業端采集信息包括公共部分和產品部分兩方面內容。其中，公共部分包括持有人信息、持有產品總體情況、質量管理概述、藥物警戒體系建設及運行情況、接受境外委托加工情況、接受境外藥品監管機構檢查情況等六個方面內容；產品部分包括產品基礎信息、生產銷售情況、上市后研究及變更管理情況、風險管理情況等四個方面內容。持有人完成藥品年度報告的填報并提交后，省級藥品監管部門可以通過監管端查看本行政區域內持有人的藥品年度報告信息。
(資料整理來源：國家衛藥監局)
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