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藥監局發布《醫療器械委托生產質量協議編制指南》 加強醫療器械生產監管 保障醫療器械安全有效
2022年03月25日 10:01:11
來源：化工儀器網 作者：羊舌木 點擊量：5214
3月24日，國家藥品監督管理局根據《醫療器械監督管理條例》第三十四條第二款規定，制定發布了《醫療器械委托生產質量協議編制指南》。
【化工儀器網 政策法規】由于深化改革開放、國家支持力度持續加大、全球一體化進程加快，我國醫療器械行業呈指數級增長。3月24日，國家藥品監督管理局根據《醫療器械監督管理條例》第三十四條第二款規定，制定發布了《醫療器械委托生產質量協議編制指南》(以下簡稱《編制指南》)。
通知正文
《編制指南》主要從適用范圍、基本要素、制定步驟等三方面來對醫療器械委托生產質量進行規范，并且附錄醫療器械委托生產質量協議參考模板以供醫療器械注冊人、備案人與受托生產企業參考。
《編制指南》提出，醫療器械注冊人、備案人委托具備相應條件的企業生產醫療器械，應當與受托生產企業簽訂《醫療器械委托生產質量協議》(以下簡稱《質量協議》)明確雙方在產品生產的全過程中各自的權利、義務和責任。《編制指南》旨在為醫療器械注冊人、備案人在與受托生產企業簽訂《質量協議》時提供指導。
《編制指南》規范了雙方對委托生產的醫療器械應當承擔的產品質量安全義務和責任；保證了委托生產的醫療器械符合注冊/備案和生產許可/備案的有關要求，切實保證上市醫療器械的安全、有效、質量可控，保障人體健康和生命安全。
《編制指南》指出，《質量協議》的基本要素應當包含委托生產的產品范圍；在協議中使用的專用術語和定義；適用的法律法規、標準的要求；適用質量管理規范或體系的要求；量管理體系中委托方和受托方的責任；分歧的解決；協議的有效期限和終止條款以及知識產權的保護、保密及商業保險要求等八個方面。
《編制指南》明確了《質量協議》的制定步驟，在上市后監管方面，要根據相關法規要求，委托方和受托方對售后服務、不良事件和召回的責任和權限進行界定。同時應當規定委托方對受托方的監督和考核指標，如超標結果的數量與頻次、外部檢查的結果、客戶投訴等指標。要適宜規定雙方共同考核的頻次并持續進行考核，積極主動防止不合格的產生并降低影響醫療器械安全有效的風險。
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