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中藥配方顆粒國家標準呼之欲出 藥企面臨新機遇
2021年03月03日 14:53:34
來源：化工儀器網 點擊量：5950
中藥是我國傳統文化的一塊瑰寶，隨著技術的改進研制出了中藥配方顆粒。中藥配方顆粒是以傳統中藥飲片為原料，經過提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝等生產工藝，加工制成的一種統一規格、統一劑量、統一質量標準的新型配方用藥。它不僅保證了原中藥飲片的全部特征還具有不需要煎煮、直接沖服、服用量少、作用迅速、成份完全、療效確切、安全衛生、攜帶保存方便等優點。
【化工儀器網 行業動態】中藥是我國傳統文化的一塊瑰寶，隨著技術的改進研制出了中藥配方顆粒。中藥配方顆粒是以傳統中藥飲片為原料，經過提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝等生產工藝，加工制成的一種統一規格、統一劑量、統一質量標準的新型配方用藥。它不僅保證了原中藥飲片的全部特征還具有不需要煎煮、直接沖服、服用量少、作用迅速、成份完全、療效確切、安全衛生、攜帶保存方便等優點。
但，中醫藥業內對中藥配方顆粒一直存在不同的看法。由于業內始終缺乏統一的國家標準，如何保證中藥配方顆粒在炮制過程中的質量水平和工藝水平，以及中藥配方顆粒的療效是否能夠得到保障成為了多年以來爭議的焦點。
為了解決諸多存在爭議的問題，規范行業內的政策標準，有助于實現對中藥配方顆粒安全性、有效性的質量控制，首批160個中藥配方顆粒國家標準即將發布。中藥配方顆粒國家標準的制定不僅僅凝聚了藥品監管部門、企業、專家等各個方面的辛勤努力和付出，還有助于全面實現對中藥配方顆粒安全性、有效性的整體質量控制，是我國中醫藥產業的傳承和創新發展的一個重大里程碑。
據了解，即將出臺的中藥配方顆粒國家標準明確多基原藥材品種，充分體現了水煎煮傳統工藝。該標準全面實施新版《中國藥典》對外源性有害殘留物的要求，在標準的起草中考慮了藥材貯存、流通對其安全性、有效性的影響，基本均設置了薄層鑒別、特征/指紋圖譜、浸出物、含量測定等項目，明確了中藥配方顆粒的真偽與品質，從而更好的規范了行業，把控了質量。
整體而言，中藥配方顆粒國家標準具有以下幾個方面的特點：一是明確多基原藥材品種，使中藥基原源頭可控更精準；二是充分體現水煎煮傳統工藝，確保飲片足量投料；三是能有效甄別中藥配方顆粒的真偽優劣，實現中藥的整體質量控制；四是全面實施新版《中國藥典》對外源性有害殘留物的要求，使中藥配方顆粒更具安全保障；五是合理規定貯藏、流通環節條件，更好保障中藥配方顆粒質量。
新標準的出臺對于企業來說既是機遇也是挑戰，中藥配方顆粒國家標準對企業的要求主要體現在兩方面。一個是對企業規模的要求，該要求企業要有配套的中藥材種植基地，加強對中藥飲片炮制工藝的研究、中藥材種植基地的建設及源頭管控等方面的工作；二是對企業質量把控的能力要求。標準規定了特征圖譜質量控制技術的應用，強化了中藥配方顆粒的整體質量控制水平。在外源性等有害殘留物研究的基礎上，對農殘、重金屬及有害元素、真菌毒素等參照2020年版《中國藥典》進行了統一的規定要求。
中藥配方顆粒產業雖然入局者眾多，但能夠做大規模的僅在少數。因此，廣大藥企想要在機遇中展露頭角，實現盈利，理應把握機會，順勢而為。嚴格把控藥材采購、工藝技術到生產、質量管控、銷售終端等環節。
后記：
中藥配方顆粒國家標準整體經過了深入研究、認真審評、充分討論。標準整體設置合理，具有可操作性。同時，希望相關國家標準也應盡快出臺，避免各省各地情況不一、標準不一帶來市場亂象。相信，在我國社會各界的共同努力下，公眾用藥安全將會得到有力的監督，人民用藥也會得到高效的保障，我國的中醫藥現代化、化之路會越走越強。
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