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熱熔擠出技術逐漸應用到新藥研發領域 相關設備迎機遇
2021年01月19日 09:06:04
來源：制藥網 點擊量：5860
在創新藥品研發領域，熱熔擠出技術(簡稱 HME)被視為一種新型的藥物傳遞技術，它是在擠出機的作用下，將藥物活性成分(API)均勻分散和分布于聚合物載體中的連續工藝。與傳統間歇式制藥工藝相比，熱熔擠出技術具有可連續化操作、生產效率高、減少粉塵、可在線監測等優勢，此外還能縮短藥品研發周期、降低研發成本。
【化工儀器網 行業動態】在創新藥品研發領域，熱熔擠出技術(簡稱 HME)被視為一種新型的藥物傳遞技術，它是在擠出機的作用下，將藥物活性成分(API)均勻分散和分布于聚合物載體中的連續工藝。與傳統間歇式制藥工藝相比，熱熔擠出技術具有可連續化操作、生產效率高、減少粉塵、可在線監測等優勢，此外還能縮短藥品研發周期、降低研發成本。目前，HME在制藥領域主要用于提高難溶性藥物的溶出度、制備緩控釋制劑/定位釋放制劑、掩蓋API不良味道等方面。
熱熔擠出技術逐漸應用到新藥研發領域
2004年，FDA開始推行PAT技術，鼓勵熱熔擠出在制藥領域的應用。目前，國外的輝瑞、默克等制藥企業都有運用HME制藥工藝生產藥品，并且部分藥品已經得到FDA批準上市。而就國內情況來看，與國外醫藥行業相比，熱熔擠出技術發展較晚，不過近年來我國醫藥行業發布的優化評審鼓勵創新、國家集采等利好政策不斷，加速了藥品的研發創新，熱熔擠出技術也不斷應用到新藥的研發生產當中。
例如，近日，熱熔沉積(FDM)3D打印藥物制劑開發商——南京三迭紀醫藥科技有限公司(簡稱“三迭紀”)宣布，公司針對類風濕性關節炎癥狀的晝夜節律進行設計和自主研發的初個3D打印藥物產品“T19”，獲得FDA的新藥臨床試驗批準(IND)。據悉，該產品的設計即采用熱熔擠出沉積3D打印技術，通過藥片三維結構設計，達到對藥物組合釋放的精準控制，從而在人體實現目標藥物動力學曲線。公司正計劃向FDA遞交第二個和第三個產品的PIND。另外，三迭紀還于近日完成了近億元A+輪融資。
業內表示，HME在新藥領域的優勢凸顯，可實現藥物釋放時間、部位、速率的精準控制，并能夠對藥物釋放方式進行靈活組合，從而提高藥物產品的療效，降低副作用，以及提高藥物產品開發效率和成功率。“幾乎所有的大型創新藥企業在生產研發中都在考慮應用熱熔擠出設備，這也將給熱熔擠出設備帶來機遇。”
熱熔擠出設備迎機遇
據了解，熱熔擠出設備可分為柱塞式和螺桿式，其中前一種由于混和能力較弱，已經逐漸被市場淘汰，而螺桿式擠出機可以分為單螺桿、雙螺桿和多螺桿，目前單螺桿和雙螺桿在制劑領域應用較為普遍。
為了更好的滿足不同客戶的需求，國內相關裝備企業也不斷創新，或通過展開多方面的合作，開發更適合我國國情的熱熔擠出機。例如，有設備企業為了滿足用戶不同產量的需求，打造型號齊全的各類熱熔擠出機，可以服務于研發小試、中試到量產。其中在新藥研發領域，由于研發人員在藥物前期開發階段經常面臨API缺乏或成本昂貴，以及篩選優化配方的挑戰。對此，該設備企業打造了針對性的研發型設備，“僅需少量投料量即可完成一次實驗，不僅降低了實驗成本，也大大縮短了研發周期。”
也有設備企業的熱熔擠出機采用了公認的平行雙螺桿結構設計，可無縫放大至小試、中試及量產設備。據介紹，該螺桿還采用嚙合同向旋轉設計，具有強大的力矩輸出，可以滿足因API熱穩定性差而受熱分解的特殊藥物研發需求，并采用了積木式設計，可針對不同物料靈活調整螺桿組合，適應性更廣。
目前，單一的設備供應商已經難以給用戶帶來更多的附加值，而可以為客戶提供熱熔擠出一站式技術服務的供應商往往更具備競爭優勢。例如，迦南科技不但為制藥企業生產、研發領域提供工藝穩定的熱熔擠出裝備，而且可以提供完善的熱熔擠出系統解決方案，包括提供預混、喂料、熱熔擠出、切粒、研磨等匹配工藝的全套設備；熱熔擠出藥品研發服務外包；熱熔擠出工藝試驗、軟件模擬、工藝優化等一站式技術服務。
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