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《微生物鑒定與藥敏分析系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范》意見征集
2020年09月23日 13:46:16
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：7844
近日，由全國生物計量技術(shù)委員會對口負(fù)責(zé)的《微生物鑒定與藥敏分析系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見稿已經(jīng)起草完成。現(xiàn)面向全社會公開征求意見。還望業(yè)內(nèi)專家學(xué)者積極建言獻策，助力該項計量標(biāo)準(zhǔn)早日完善并落地實施。
【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】微生物鑒定和藥敏分析儀器是用于鑒定各種病原菌, 主要是革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌、腸球菌屬及真菌等，可以同時做抗菌藥物敏感性試驗，以幫助臨床醫(yī)生作出正確的病原學(xué)診斷并制定治療方法。
目前，微生物鑒定和藥敏分析儀器在臨床上應(yīng)用廣泛，國內(nèi)二級及以上綜合性醫(yī)院檢驗科基本配備，全國裝機量上萬臺。但是由于缺乏計量標(biāo)準(zhǔn)，該設(shè)備依靠廠家提供維護，依靠質(zhì)控菌株進行實驗室自控，其測量溯源性和準(zhǔn)確性缺乏保障。因此，需要盡快開發(fā)計量標(biāo)準(zhǔn)，包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和計量規(guī)范，配合醫(yī)藥衛(wèi)生部門，保障測量的準(zhǔn)確性和溯源性。
近日，由全國生物計量技術(shù)委員會對口負(fù)責(zé)的《微生物鑒定與藥敏分析系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見稿已經(jīng)起草完成。現(xiàn)面向全社會公開征求意見。還望業(yè)內(nèi)專家學(xué)者積極建言獻策，助力該項計量標(biāo)準(zhǔn)早日完善并落地實施。
該項新的計量技術(shù)規(guī)范的主要內(nèi)容有范圍、引用文件、術(shù)語和計量單位、概述、計量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果表達、復(fù)校時間間隔等，適用于采用光學(xué)原理對臨床細(xì)菌進行種屬水平鑒定和抗菌藥物敏感試驗的微生物鑒定與藥敏分析系統(tǒng)的校準(zhǔn)，不適用于微生物質(zhì)譜和分子鑒定系統(tǒng)的校準(zhǔn)。
據(jù)了解，微生物鑒定與藥敏分析系統(tǒng)(以下簡稱“系統(tǒng)”)通常主要由菌液接種和封口裝置、光電讀數(shù)器、恒溫孵箱、微機和試劑板等組成。該系統(tǒng)采用傳統(tǒng)的光電比色法和快速熒光法進行細(xì)菌鑒定，采用光電比濁法和熒光測定法進行藥敏試驗。系統(tǒng)工作時，在恒溫孵育環(huán)境下，由光路部分發(fā)出的單色光掃描每塊試劑板上的分析物，通過光電比色、光電比濁或熒光測定細(xì)菌因分解或利用底物導(dǎo)致的顏色、濁度或熒光強度的變化，通過讀數(shù)器將吸光度或熒光強度變化值轉(zhuǎn)換成電信號，再由微機根據(jù)菌種資料庫和類別協(xié)議等分析計算出鑒定結(jié)果與抗菌譜。
系統(tǒng)各項計量特性指標(biāo)參見下表1所示：
系統(tǒng)校準(zhǔn)的環(huán)境條件包括：環(huán)境溫度：(10～30)℃；相對濕度：≤90%；其它：儀器應(yīng)遠離振動、電磁干擾。校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法主要包括溫度示值誤差和溫度波動度、溫度均勻度、光源照度均勻度和光源照度重復(fù)性這幾個方面的內(nèi)容。
另外，關(guān)于系統(tǒng)的復(fù)校時間間隔，標(biāo)準(zhǔn)指出：由于復(fù)校時間間隔的長短是由系統(tǒng)的使用情況、使用者、系統(tǒng)本身質(zhì)量等諸因素所決定的，因此送校單位可根據(jù)實際使用情況自主決定復(fù)校時間間隔，復(fù)校時間間隔建議不超過1年。
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